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验证方案审批

〔铝塑泡罩包装机验证方案〕

1．1验证方案起草

起草部门

签名

日期

生产车间

1．2验证方案审核

审核部门

签名

日期

质管部

1．3验证方案批准

职务

批准人

日期

经理

验证组织机构

根据验证管理文件中规定的验证程序成立本设备验证小组，各部门在验证过程中的责任如下：

1、验证小组：负责验证方案的批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的批准；负责发放验证证书。

2、生产部：负责验证方案的起草、设计；负责提供本设备的操作SOP；负责按照验证方案具体实施；负责收集验证数据并进行分析评价；负责验证报告的起草。

3、动力维修部：负责提供本设备的详细资料；负责提供设备的计量器具校正详细情况；负责本设备的安装确认。

4、质量管理部：负责验证方案及验证报告的审核；负责验证过程中的取样、样品检验及结果分析报告。

各部门根据各自职责派相关人员参加，本设备验证小组人员如下：

验证小组人员名单

小组职务

姓名

工作部门

职务

职称

组长

杜文孝

经理办

副经理

组员

孙军

生产部

生产部部长

组员

聂吉庆

生产部

工艺员

组员

张强

固体制剂车间

车间主任

组员

王蓉

固体制剂车间

铝塑岗位主操

组员

冯海农

动力维修部

动力维修部部长

组员

杨小西

动力维修部

计量员

组员

耿汉强

动力维修部

机修工

组员

张清算

质量管理部

质量管理部部长

组员

符玉婷

质量管理部

QA室主任

组员

陈丽霞

质量管理部

QA质监员

组员

窦雪林

质量管理部

QC室主任

组员

单云红

质量管理部

QC质检员

目录

1.概述……………4

2.验证目的………………………4

3.验证范围………………………4

4.验证内容………………………4

4.1.预确认………………………5

4.2.安装确认……………………5

4.3.运行确认……………………6

4.4.性能确认……………………7

4.5.验证结与结论………………7

4.6.再验证周期…………………8

5.验证进度安排…………………8

6.附件……………8

验证方案

1、概述：

我公司采用的DPB-140型多功能自动泡罩包装机是在本公司已有设备DPP-170铝塑泡罩包装机的根底上新添置的，与170型设备的区别在于包装成型的面积大小不同。

该机适用于包装素片、糖衣片、胶囊剂，集卷材开卷、铝塑送料、泡罩成型、充填物料、废料回收、铝塑热封、打印批号、网纹压痕、版块裁刀、显示计数等十项功能于一身。

该机物品密封良好、平安卫生、适合我公司铝塑包装工艺要求，其性能与价格优于其它同类产品，经调研筛选，做为组机之一购回我公司。

根本情况：

设备编号：07-1033-01

设备名称：多功能自动泡罩包装机

型号：DPB-140型

生产厂家：瑞安市安泰制药机械

使用部门：固体制剂车间

工作间：铝塑包装间

2、验证目的：

2.1检查并确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件的存档管理符合GMP要求。

试验并确认设备在空载时的运行情况符合设计要求，运行正常。

试验并确认设备在负载时的运行情况符合设计要求，运行正常。

3、验证范围：

本验证方案适用于DPB-140型多功能自动泡罩包装机的验证。

4、验证内容:

4.1预确认：

经对同类设备生产厂家的考核调研，结合我公司生产工艺需要优选出全自动泡罩包装机，做为组机之一购进。

4.2安装确认：

4.2.1安装确认所需的文件资料见表1。

表一：

序号

资料名称

存放处

1

订货合同

动力维修部档案室

2

设备开箱验收单

动力维修部档案室

3

设备产品合格证

动力维修部档案室

4

设备装箱清单

动力维修部档案室

5

DPB-140多功能自动泡罩包装机使用说明书

动力维修部档案室

关键性仪表及消耗性备品：

列出关键性仪