2024版医疗器械申报合同协议书编制指南与范本3篇.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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2024版医疗器械申报合同协议书编制指南与范本

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1定义

1.2解释

2.合同双方

2.1甲方

2.2乙方

3.合同标的

3.1产品信息

3.2申报要求

4.服务内容

4.1编制指南

4.2范本提供

4.3技术支持

5.服务期限

5.1开始时间

5.2结束时间

6.服务费用

6.1费用总额

6.2付款方式

6.3付款时间

7.保密条款

7.1保密信息

7.2保密义务

7.3违约责任

8.知识产权

8.1甲方知识产权

8.2乙方知识产权

9.违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决机构

10.3争议解决程序

11.合同解除

11.1合同解除条件

11.2合同解除程序

12.合同终止

12.1合同终止条件

12.2合同终止程序

13.合同生效

13.1合同生效条件

13.2合同生效日期

14.其他

14.1不可抗力

14.2合同附件

14.3合同修改

14.4合同份数

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1定义

1.1.1“医疗器械”指按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定，用于诊断、治疗、预防疾病或者改善人体生理功能的仪器、设备、体外诊断试剂及医用软件等。

1.1.2“申报”指根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，向国家药品监督管理局或其授权的省级药品监督管理局提交医疗器械注册或备案申请。

1.1.3“编制指南”指为医疗器械申报提供的技术性指导文件。

1.1.4“范本”指医疗器械申报相关文件的示例文本。

1.1.5“服务期限”指本合同约定的提供服务的起止时间。

1.2解释

1.2.1本合同中未定义的术语，应按照国家相关法律法规和行业惯例进行解释。

2.合同双方

2.1甲方

2.1.1甲方名称：________________________

2.1.2甲方地址：________________________

2.1.3甲方联系人：______________________

2.1.4甲方联系电话：____________________

2.2乙方

2.2.1乙方名称：________________________

2.2.2乙方地址：________________________

2.2.3乙方联系人：______________________

2.2.4乙方联系电话：____________________

3.合同标的

3.1产品信息

3.1.1产品名称：________________________

3.1.2产品型号：________________________

3.1.3产品类别：________________________

3.1.4产品注册或备案类别：________________

3.2申报要求

3.2.1申报项目：________________________

3.2.2申报时限：________________________

3.2.3申报所需文件：____________________

4.服务内容

4.1编制指南

4.1.1乙方根据甲方提供的产品信息，提供医疗器械申报编制指南。

4.1.2编制指南应包括但不限于：申报流程、技术要求、文件格式、审查要点等。

4.2范本提供

4.2.1乙方根据甲方提供的申报项目，提供相应的医疗器械申报范本。

4.2.2范本应包括但不限于：申报表、产品技术要求、注册/备案检验报告等。

4.3技术支持

4.3.1乙方对甲方在申报过程中遇到的技术问题提供咨询服务。

4.3.2技术支持应包括但不限于：申报文件审核、资料准备、审查意见回复等。

5.服务期限

5.1开始时间：________________________

5.2结束时间：________________________

6.服务费用

6.1费用总额：人民币____________________元整。

6.2付款方式：________________________

6.3付款时间：________________________

7.保密条款

7.1保密信息

7.1.1双方在本合同履行过程中所知悉的对方商业秘密、技术秘密等保密信息。

7.2保密义务

7.2.1双方对本合同约定的保密信息负有保密义务，未经