试论新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证.pdfVIP

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

一、设计洁净区更衣的目的

(1)保护产品不受操作人员的污染,如操作人员的皮肤和头发;

(2)保护产品不受洁净区外部环境的污染,主要污染源来之工鞋、衣服,洁净室室

外空气的进入等;

(3)保护操作人员不受产品影响;

(4)减小不同物料盒(或)产品之间的交叉污染,防止在离开洁净区时代出吸附在

衣服上的产品和物料。

二、无菌生产洁净区更衣程序的设计重点

2.1

洁净服的选材和质量要求

选择合适的洁净服是对人员造成的污染的主要防控手段。在药品质管规范里针

对制药企业的生产服饰材料有着详细的规定:其中要求工作服必须是连体灭菌

的,不能存在掉落或滞留纤维和微粒物的现象。工作服的面料选材上可以选择

两种形式的,一种是可重复性材料,这种是由纤维以纺纱形式制造而成。另一种

则是一次性材料,通常一次性的材料都是非织造布所做成的,它不需要经过纺纱

程序。同时洁净服的摩擦电压要求不得超过300V,需要具备加强的抗耐洗力。

2.2

更衣流程设计标准

无菌更衣设施的设计是更衣程序的硬件保证,起着极其重要的作用。我国当前

对于无菌制药企业的人员流程设计方案不同,但都统一遵守基本的原则。

(1)更衣间的大小应与同时需更衣的人员数量相适应;

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

(2)更衣间需提供更衣区域和设施供人员存外衣、换鞋、洗手(消毒)、更换洁净

服,人员外套服饰不得携带进入B或C级洁净区域;

(3)A与B级洁净区,每次进入都必须更换无菌洁净工作服。企业无菌车间要满

足清洗灭菌工作服的最大负荷。如果制药企业要求每班至少更换一次无菌洁净

工作服,那么人员出入更衣间内需要设置存衣架和更鞋凳,避免脱换洁净服的

过程中,地表造成服饰的污染;

(4)经常更换消毒口罩及手套。通道设置更换口罩和手套的区域;

(5)对于生产青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及有毒害药品

人员的更衣室,应采取防止有毒有害物质被人体带出的净化措施,如分别设置进

退两个更衣室,人员进入时,洁净更衣间采用正压气室,防止生产区内的活性物

料或产品流进更衣室,人员退出时,在另一更衣室脱衣,并采用负压气室,防止附

着在衣物上的活性物料或产品流出更衣室;

(6)对更衣室应有足够的换气次数,无菌更衣室后段的静态级别应于其他相应洁

净区的级别相同,如最低级别达到B级;

(7)进入和离开无菌区宜采用不同路线通过更衣室,避免对无菌环境和无菌衣污

染,同时注意洁净服的进入前发放通道,和离开后洁净服的收回设置。切记此时

灭菌后A、B级的洁净工作服仅可用一次;

(8)更衣室应设置必要的镜子,标志和图示应确保人员能正确着装;

(9)更衣室的两扇门应设计为互锁,用来预防一扇门未完全关闭时打开另一扇门。

这种互锁在火灾报警时应自动禁用;

(10)更衣间不能用于在区域之间运送产品、物料或设备。

2.3

人员培训及考核

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

对于进入无菌制药车间来说,A级和B级的更衣程序要求特别的繁琐,同时这也

是保障更衣程序成功验证的基本要求。制药公司可通过使用多元化培训方式来

获取培训成效。如:学员演习、播放更衣程序模范视频等,为培训人员进入生产

洁净区更衣程序奠定基础。

三、无菌生产洁净区更衣程序的验证要点

在洁净区内,人员的流动是污染最严重的来源之一。所以对于员工更衣程序的

严格监督,最大限度的降低员工携带的细菌,是保证