晋升技术员药学类或中药学类考试大纲.doc

晋升技术员（药学类或中药学类）考试纲领

第一部分药事管理法规知识

一、中华人民共和国药品管理法

1.总则

2.药品生产企业管理

3.药品经营企业管理

4.医疗机构药剂管理

5.药品管理

6.药品包装管理

7.药品价格和广告管理

8.药品监督

9.法律责任和附则

二、中华人民共和国药品管理法实施条例

1.药品生产企业管理

2.药品经营企业管理

3.医疗机构药剂管理

4.药品管理

5.药品包装管理

6.药品价格和广告管理

7.药品监督

8.法律责任和附则

三、中华人民共和国刑法（节选）

生产、销售假劣药品刑罚要求

麻醉药品和精神药品管理条例

1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念

2.精神药品分类

3.麻醉药品和精神药品管理、试验研究、生产、经营、使用、储存及运输、监督管理

4.法律责任和附则

五、疫苗流通和预防接种管理条例

1.疫苗概念、分类、适用范围

2.疫苗流通管理

3.监督管理、法律责任和附则

六、药品经营质量管理规范（GSP）

1、总则

2、药品批发企业质量管理体系

3、药品批发企业组织机构与质量管理职责

4、药品批发企业人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理

5、药品零售企业质量管理与职责

6、药品零售企业人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后报务

7、附则

七、药品生产质量管理规范（GMP）（）

1、总则

2、机构与人员

3、厂房与设施、设备

4、物料与产品

5、生产管理与质量管理

6、确认与验证

7、委托生产与委托检验

8、产品发运与召回

9、附则

八、药品注册管理方法

1.总则

2.基本要求

3.药品临床试验

4.新药申请申报与审批

5.仿制药申报与审批

6.药品再注册

7.法律责任和附则

九、抗菌药品临床应用管理方法

1.总则

2.组织机构和责任

3.抗菌药品临床应用管理

4.监督管理

十、医疗用毒性药品管理方法

1.医疗用毒性药品概念

2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供给和配制计划审批程序

3.医疗毒性药品管理

4.毒性药品管理品种（包含毒性中药品种和西药毒药品种近40种）

十一、处方药与非处方药分类管理方法（试行）

1.处方药、非处方药概念及分类

2.处方药与非处方药分类管理依据

3.非处方药标签、说明书及包装管理要求

4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务资格

5.处方药和非处方药广告宣传要求

十二、处方药与非处方药流通管理暂行要求

1.总则

2.生产、批发企业销售

3.药店零售

4.医疗机构处方与使用

5.普通商业企业零售

十三、非处方药专有标识管理要求（暂行）

1.非处方药专有标识使用范围

2.非处方药专有标识图案及颜色

3.专有标识印刷要求

十四、药品经营许可证管理方法

1.总则

2.申领《药品经营许可证》条件

3.申领《药品经营许可证》程序

4.《药品经营许可证》变更与换发

5.监督检验

十五、药品说明书和标签管理要求

1.总则

2.药品说明书

3.药品标签

4.药品名称和注册商标使用

5.其余要求

十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则通知

1.6月1日前后同意药品说明书格式和内容要求

2.外用药标识

3.说明书格式

4.说明书各项内容书写要求

十七、关于印发中药、天然药品处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导标准通知

1.7月1日前后同意药品说明书格式和内容要求

说明书格式和内容书写要求

十八、药品流通监督管理方法

1.总则

2.药品生产、经营企业购销药品监督管理

3.医疗机构储存药品监督管理

4.法律责任

十九、药品不良反应汇报和监测管理方法

1.总则

2.职责

3.汇报与处理

4.药品重点监测

5.评价与控制

6.法律责任

二十、直接接触药品包装材料和容器管理方法

1.总则

2.药包材标准

3.药包材注册

4.药包材再注册

5.监督与检验

6.法律责任

二十一、药品生产监督管理方法

1.总则

2.创办药品生产企业申请与审批

3.药品生产许可证管理

4.药品委托生产管理

5.监督检验

6.法律责任

二十二、药品召回管理方法

1.召回定义

2.召回分级

3.主动召回

4.责令召回

二十三、中华人民共和国广告法

1.广告准则

2.药品广告要求

二十四、执业药师资格制度暂行要求

1.执业药师概念

2.执业药师在药品生产、经营、使用单位作用

3.执业药师职责

二十五、野生药材源资保护管理条例

1.野生药材物种分级标准

2.野生药材物种分级保护

3.野生药材物种收购和出口要求

二十六、关于建立国家基本药品制度实施意见

1.基本药品概念及应用范围

2.国家基本药品目录制订、公布及调整管理机制

3.基本药品采购方式，招标采购标准

4.基本药品零