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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

验证总计划范本

验证总计划

制药有限公司GMP文件编码:

制订人:日期:

审阅人:

职务签名日期

总经理

生产副总

生产部部长

质量保证部部长

工程部部长

中心化验室主任

批准人:

质量负责人

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目录一、简介

1、验证与确认的方针

2、验证与确认的目的

3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规

二、验证与确认的组织机构及职责1、组织机构图

2、各验证机构职责与分工

三、确认与验证类别和内容

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容

3、检验仪器确认的内容

4、检验方法验证的内容

5、清洁、消毒验证的内容

6、工艺验证的内容

四、验证项目和实施时间安排

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一、简介

1验证与确认方针

1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要

素。证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具

备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。

1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。

验证应符合GMP(2010年版)要求;

1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的

基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设

施、计算机系统和支持系统都进行验证。

1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP风险分析

的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA经理在内的验证委员

会在审核验证方案时批准。

1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责

人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依

规行事，客观记录、慎重结论。

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

2、验证与确认的目的

验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。验

证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。是验证的纲领性文件，指导各

项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起

草、审批和实施。3、验证与确认的分类及适用条件

3.1前验证:系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式

投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。

主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工

艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。