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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

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附件1：

细胞培养基生产企业达标检查标准及实施细则

（征求意见稿）

二0一0年十一月

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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

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编写说明

一、根据2010年9月20日《动物细胞培养基生产管理及质量控制学术研讨会纪要》，结合我国的实际情况制定本标准。

二、本标准以2010年新版《药品生产质量管理规范》为依据，结合生物制品对细胞培养基原材料的特殊要求制定。

三、本标准所涉及的生产企业应包括国内细胞培养基生产企业/分装厂及进口细胞培养基在国内的分装企业。

四、本标准共分质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保

证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等十二个部分，共158项，其中否决项目(△)16项，重要项目（）74项，

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一般项目68项。

五、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，重要项目（）不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要

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求者称为“一般缺陷”，否决项目(△)不符合要求者称为“否决”。

六、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按否决处理。检查组应调查取证并详细记录。

七、企业在申请达标检查时还应提交以下资料

1、企业营业执照（正本）复印件；

2、企业组织机构代码证复印件；

3、企业通过权威认证机构进行质量认证的审计报告和认证证书（如ISO9001证书）复印件；

4、企业组织机构图；

5、企业最近两年的产品清单（不足两年的企业提供所有生产的产品清单）。

八、结果评定

1、未发现“否决”，且“严重缺陷”≤10%，且“一般缺陷”≤20%，各类缺陷项目能够立即改正的，企业必须立即改正；

不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过达标认证。

2、发现“否决”或“严重缺陷”＞10%或“一般缺陷”＞20%的，不予通过达标认证。

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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

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总条款△*一般条款

一、质量管理11158

二、机构与人员12157

三、厂房与设施