制药用水和总有机碳测定详解.pptVIP

?2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID*?2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID*?2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID*?2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID*?2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID*制药用水和总有机碳测定凌大奎

Nov.4th.2008

议程重视水质量的重要性水的制药用途制药用水的质量标准总有机碳测定法水是制药工业和药物调剂中使用最多的物料105年版中国药典中制药用水包括饮用水，纯化水，注射用水和灭菌注射用水2重视水质量的重要性生产制药用水的原水1制药器具的粗洗2中药材的漂洗，有时也可用作中药材的提取溶剂3饮用水的质量应符合中华人民共和国国家标准（GB5759-2006《生活饮用水卫生标准》）4饮用水水的制药用途由饮用水经蒸馏，离子交换，反渗透或其他适宜的方法制备，不含任何附加剂配制普通药物制剂的溶剂或试验用水口服，外用制剂配制的溶剂或稀释剂非灭菌制剂中药材的提取溶剂非灭菌制剂用器具的清洗用水纯化水不得用于注射剂的配制与稀释纯化水水的制药用途注射用容器的精洗03配制注射剂的溶剂或稀释剂；必要时也可用于滴眼剂的配制02由纯化水经蒸馏而得01注射用水水的制药用途制水系统应经过验证，并建立日常监控，检测和报告制度，有完善的原始记录备查01制药用水在生产，储藏和分装过程中应严格按照规程操作，防止被微生物和细菌内毒素污染，生产设备应定期清洗和消毒02制药用水的制备水的制药用途制药用水的质量标准（05年版中国药典）纯化水检查：酸碱度（指示剂法），氯化物，硫酸盐与钙盐，硝酸盐（比色法，60ppb），亚硝酸盐（比色法，20ppb），氨（比色法，0.3ppm），二氧化碳，易氧化物（高锰酸钾褪色反应），不挥发物，重金属（0.3ppm），微生物限度（细菌霉菌和酵母菌总数小于每毫升100个制药用水的质量标准（05年版中国药典）注射用水检查：氨（0.2ppm）细菌内毒素0.25EU/1ml微生物限度：细菌总数10个/100ml其他检查项同纯化水制药用水的质量标准（05年版中国药典）305年版中国药典制药用水标准与国外标准的差距电导率无机和有机酸盐贰国外标准特别强调微生物污染和化学污染壹TOC有机物污染叁?2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID*?2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID*?2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID*?2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID*?2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID*?2006,CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.Presentation_ID.scr*