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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

XXXX药业股份有限公司文件编号：STP.SJ-GG-21

文件名称通脉颗粒制剂生产工艺规程

文件编号STP.SJ-GG-21

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

批准日期年月日

批准人

执行日期年月日

颁发部门生产技术部版本号1分发号

质质生提固口动监供销办存

分发部门

量检产取体服力察应售公档

分发数量101010000001

目的

建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产

的产品质量稳定、均一和有效。

范围

适用于通脉颗粒制剂生产全过程。

责任

主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、

技术员

标准依据

《中华人民共和国药典》2000年版一部

卫生部药品标准WS-B-0824-91

3

工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)

内容

1产品概述

1.1品名：通脉颗粒汉语拼音：TongmaiKeli

1.2剂型：颗粒剂

共17页第1页

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

XXXX药业股份有限公司文件编号：STP.SJ-GG-21

1.3性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。

1.4功能与主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，

脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。

1.5用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。

1.6规格：每袋装10g。

1.7贮藏：密封。

1.8有效期：三年

1.9批准文号：国药准字

1.10包装规格：10g×8袋×108盒

2.1处方

处方批配方

通脉颗粒浸膏383g通脉颗粒浸膏76.6（1±2%）kg

蔗糖粉827.7g蔗糖粉165.5（1±2%）kg

制成1000g制成