T CAMDI 142—2025 增材制造 定制钛合金骨盆假体.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI142—2025

增材制造定制钛合金骨盆假体

Additivemanufacturing-Customizedtitaniumalloypelvicprosthesis

2025-1-3发布2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI142—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4组成1

5要求2

6试验方法3

7制造4

8清洗4

9灭菌4

10包装4

11制造商提供的信息4

附录A6

附录B7

参考文献9

I

T/CAMDI142—2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：空军军医大学第二附属医院（唐都医院）、维度（西安）生物医疗科技有限公司、

北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京力达康科技有限公司、山东康盛医疗器械股份有限公司。

本文件主要起草人：李小康、张涌泉、刘兵、马淑芹、王郡。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征（组长）、屠重棋（组长）、

肖建如、闵理、姚天平、丁焕文、丁旭、魏海峰、董谢平、周伟力、王建平、聂广辰、陈宇、矫健、陈

华磊、孙畅宁、肖甲宇。

II

T/CAMDI142—2025

引言

骨盆是连接脊柱与下肢的盆状骨性结构，由后方的骶骨、尾骨以及左右两侧的髋骨相连而成，是一

个完整的骨性环状结构。每个髋骨又由髂骨、坐骨和耻骨组成。骨盆上与腰椎相连，下通过髋臼与下肢

骨骼相连接，是人体的重要结构。

骨盆肿瘤的切除或创伤等原因可以造成骨盆骨缺损。对于骨盆骨缺损的外科治疗，利用定制假体进

行功能性重建是主要方式。定制骨盆假体的优点包括：整体外形可以实现适型匹配，与宿主骨接触位置

可以设置多孔结构，实现界面骨整合，从而获得生物稳定。

本文件制定的目的是为了规范定制钛合金骨盆假体的制造、质量控制等关键环节，以期能够推动定

制钛合金骨盆假体的规范化发展。由于定制骨盆假体与骨缺损区域的高度匹配，其结构因缺损部位而异，

差异化较大。因此，对于尺寸其不确定因素最大，只能通过打印精度来表达打印产品同设计的一致性；

力学性能则通过相同原料、相同打印工艺下的随炉样品来表征。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，

请参见GB/T16886（所有部分）。

III