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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
药品经营质量管理规范（内审检查项目表）
序号条款号检杳项目检查结果及结论检杳员
企业应当在药品米购、储存、销售、运输等环节米取有效的质里控制措
**00201施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品符合要求陈久梅
1
可追溯。
总
2则**00401药品经营企业应当依法经营。符合要求陈久梅
3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。符合要求陈久梅
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规
4质12001符合要求陈久梅
范》）的要求制定质量管理文件，幵展质量管理活动，确保药品质量。
量
5**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、符合要求陈久梅
管
好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
理人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
与
职企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条陈久梅
6责*12201件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》符合要求
要求经营药品。
7*12301企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。符合要求陈久梅
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的陈久梅
812302符合要求
法律法规及《规范》要求。
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文陈久梅
912303符合要求
件的执行。
好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审陈久梅
10*12304符合要求
核。
11*12305质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。符合要求陈久梅
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、
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