ISO13485体系原辅材料及配件质量标准.pdf

原辅料材料及配件质量标准

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序号修改内容修改人批准人修订日期

1、目的：为保证产质量量符合规定要求，制定外购原辅材料和配件的质量标准，指导来

料验收和检验工作，特制订本规范。

文件编号

文件名称版次A/0

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原辅料材料及配件质量标准

生效日期

2、范围：适用于本公司原辅材料及配件的采购和来料检验工作。

3．不合格分类及定义

A类(CR)：单位产品的极重要质量特性不符合规定,或单位产品的质量特性极严重不符合规

定。

B类(MAJ)：单位产品的重要质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性严重不符合规定。

C类(MIN)：单位产品的一般质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性轻微不符合规定。

4.职责

4.1本标准由研发部负责制定和修改，质量部根据本文制定相应检验规程指导来料检验。

4.2仓库管理和采购协助实施本标准。

5.检验项目、抽样及检验方法

5.1抽样数量以及抽样标准按照GB-T2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接

收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》执行。

5.2公司的物料主要分原料类，配件类以及包装材料。按照各自的规定项目（见6内容）

进行分项检测，包装材料的。

6．质量标准

6.1A类物料

来料名称检验项目要求检验方式与接收标准

规格型号符合相应采购文件要求，用通用量具测量尺寸。

目视平整洁白，无杂质、污点，长度均匀、颜色符

外观抽样方案：S-2

合要求，手感柔软，包装完好。

AQL：1.0

物理性能平方米克重符合要求外观逐批发现一袋/

熔喷布箱不合格，判批不合

厂名、品名、规格型号、批号、检验员、保质期等

格。

标识清楚

标志与包装无合格证判批不合

外包装完好，无破损，内衬塑料袋，包装应能防污、

格。

防压。

每一进货批分供方必须提供出厂检验报告。核对厂

厂家报告

家报告。

无纺布规格型号符合相应采购文件要