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在行政权力方面，FDA可以进行对药物上市后的风险进行研究，并有权力限制危险系数较高的药物品种上市销售，同时可以根据其风险程度的高低要求制药公司在30天之内对该药的标签说明书进行修改，这与之前万络召回事件中FDA花了14个月的时间才得以实现标签修改形成了鲜明对比。第二，在财政资源方面，美国国会将在五年之内批准向FDA拨款2.25亿美元专门用于FDA中的专职负责药物上市后风险管理的监测与评价办公室加强药物安全跟踪监测。2007年的药品和食品修正法案意义意义2007年的药品和食品修正法案*提升药品上市安全监管部门的地位和级别，使药品监测评价办公室在上市后药品安全监测中免受到新药审评部门（OND）过多的干扰。宣布将对美国的药品不良反应报告系统进行更大规模的更新，并将政府内部大型的药品不良反应信息网络与私人企业的数据库进行对接联网，以实现信息和数据共享。FDA药品安全监测流程*长期的药物流行病学研究4安全性再评价5不良反应报告上报1不良反应报告存贮2请求产生，进行安全性评价3采取监管措施6本世纪我国发生的主要药害事件*“齐二药”事件齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件?2006年5月18日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[2006]211号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》，收回《GMP认证证书》。?齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。本世纪我国发生的主要药害事件*“欣弗”事件006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。?**从美国FDA监管历程看我国

不良反应监测方向北京市药品不良反应监测中心综合信息科*主要内容美国药品不良反应监测体制新世纪我国发生的主要药品不良事件不良反应监测工作的方向前言*美国食品药品监督管理局自1906年诞生至今经历了一百多年的发展历程，在保证美国食品、药品、化妆品及医疗器械等产品的安全有效，保障美国公众安全、健康方面发挥了至关重要的作用，成为国际上最受尊重、最具权威的监督管理机构，通过对此历程的回顾探讨，给我国监管理念带来启迪。美国药品不良反应监测体制

*1.相关法案及背景2.监测体系3.FDA安全监测流程 食品、药品法的重要里程碑*公共卫生服务法案1902年生物制品控制法案1906年纯净食品、药品法案1938年的联邦食品、药品化妆品法案1951年的Durham-Humphrey修正案1958年食品添加剂修正案1962年的药品修正案1968年的兽药修正案1976年的医疗器械修正案1980年的婴儿配方法案1990年的营养标签和教育法案1994年的饮食补充剂及健康教育法案2002年的生物恐怖法案2006年的食品过敏标示及消费者保护法案2007年的食品和药品管理修正案1906年纯净食品药品法案*19世纪中期以后，资本主义大工业迅猛发展，美国进入镀金时代，食品贸易扩展至全国，大规模的城市化使食品供不应求。社会财富急剧增长带来了毫无道德约束、不顾社会后果的行为．生产加工商为发财不择手段．食品市场出现了制伪、掺假、掺毒、欺诈等诸多问题。牛奶掺水、咖啡掺碳，更有甚者：牛奶中加甲醛、肉类用硫酸、黄油用硼砂防腐,药品更是有过之，而无不及，可谓“假药的黄金时代”，“假药的盛行程度可谓登峰造极”。当时所谓的“专利药品，并没有专利，而是配方不公开，医生和使用者都不知道这些“药品”的配方是什么,但是，商人为这些包装申请专利，再加上夸大的虚假的宣传广告来推销假药，在有良知的专业人士，包括媒体呼声与压力下，1906年6月30日，国会通过首部《食品和药品法》，当时罗斯福总统签字批准。所以也称为纯净食品药品法。专利药*仅靠购买者判断吹嘘及夸大疗效酒精为这些药的主要成分还含有一些成隐及危险性成分1906年法的进步之处*革新了食品供应在食品加工过程中更注重食品的卫生不鼓励使用化学防腐剂01针对成份，革新了新的药品标示02联邦食品