临床试验伦理委员会伦理审查不同意见沟通的标准操作规程.pdf

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对伦理审查决定有不同意见的沟通标准操作规程

版本号1.0页数4页

起草人起草日期

审核人审核日期

批准人批准日期

颁布日期起效日期

市区第二医院

临床试验伦理委员会

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对伦理审查决定有不同意见的沟通

一、目的

制定和规范伦理委员会受理申请人对伦理审查意见有不同意见并重新提交伦理审

查委员会审议的流程。

二、范围

适用于申办方或研究者对伦理审查意见有异议，伦理委员会对其所提出的异议及其

理由或澄清说明进行的审查。或者多中心临床研究中，本院伦理审查委员会的审查意见

不同于组长单位或其它中心伦理审查委员会的意见，且认为有必要了解组长单位或其它

中心伦理审查委员会对某些问题的考虑。

三、内容

1.研究者或者申办方向伦理委员会秘书递交“对伦理审查决定的不同意见”申诉内容。

2.伦理委员会秘书整理申诉内容递交伦理委员会。

3.启动会议审查程序。秘书选择2名主审主审委员，优先选择原主审委员。为主审委

员准备主审项目的整套送审文件，准备审查工作表。

4.主审委员认真审核研究者/申办方根据伦理审查意见提出的异议及其理由或澄清说

明，重视研究者/申办方的合理意见，以伦理原则为依据，与研究者/申办方进行充

分沟通。

5.伦理秘书负责将伦理审查决定传达给至研究者或申办者。

6.资料归档：

1)审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立／更新项目

档案目录；

2)会议审查的项目存档文件：项目送审文件，审查工作表，会议签到表复印件，

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投票单，会议纪要，伦理审查决定文件。

四、参考资料

1.国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）

2.国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室·中国医院协会.《涉及人的临床研究伦

理审查委员会建设指南》（2020版）

3.国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)

4.国家药监局·国家卫生健康委：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）

5.国家食品药品监督管理总局·国家卫生和计划生育委员会：《医疗器械临床试验质量

管理规范》（2022版）

6.浙江省卫生健康委员会.《浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引》（2021版）

7.世界医学会（WMA）.《赫尔辛基宣言》（2013版）

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五、流程图

责任人具体内容

秘书不同意见的受