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Ssu阶段管理问答

SSU，是StudyStartUP的缩写，算是临床运营部门的一部分。

主要负责临床试验最初的项目准备到SIV（中心启动访视）前的所有

准备工作。SSU部门存在主要目的是为了尽可能高效地将临床试验启

动前的准备工作做好。简单来说就是指派一个人，负责本公司在某个

特定的中心的所有的项目的启动前工作。

01工作内容

①中心调研

对研究者和研究中心是否有能力承接项目进行初步的评估。对研

究者的资质、专业性、合作意愿、临床试验经验等各方面进行筛选和

评定。这一点对于临床试验在该中心的开展至关重要。做好可行性调

研，也是给项目组提供了是否在该中心开展研究的依据。同时也可以

对将来可能会遇见的问题，有个提前的预判。

②机构立项

根据GCP的要求，严格来说是研究者的职责范围。实际过程中，

往往是由CRA或者CRC来协助准备文件，研究者只需负责最后的审核

签字即可。每个中心的机构和伦理都有不同的流程和要求，机构立项

要求和流程可以登录医院官网，临床试验机构目录下获知。指定SSU

的人员负责中心的立项要求，对立项审核时间和流程比较了解，能够

事先准备好相应的文件，以及涉及人员的签字，在时限内进行递交。

有些医院会需要组长单位伦理批件才予以立项，这种情况下SSU人员

会提前告知项目组，使项目组对整体进度有个把控。

③伦理审查

一般临床试验都是需要会议审查的。伦理会议的召开时间和频率，

伦理的费用和支付要求，递交资料清单，递交时限，再到伦理会议的

PPT准备，这些都是需要SSU人员了解并负责的。拿到审核意见后，

还要负责后续的修正或重审的工作。SSU的人员由于长期负责特定中

心的递交工作，应该与伦理联系人比较熟悉，同时又熟知伦理审查的

要求，能够节省资料准备的时间，同时也加大了一次过会的概率。一

般从立项到拿到伦理批件大概要1~2个月左右的时间。这个阶段最容

易出现的错误是递交了错误的方案/知情同意书版本。如果在伦理会

之前发现这个错误，那还好，你和伦理老师商量一下给替换一下，万

一批件出来了才发现交错了……那啥……重新上会来一遍吧。┭┮﹏

┭┮

④遗传办遗传办就说来话长了。现在一般以申办方为主体申报的

话，和SSU没什么太大的关系，协助拿到签章就好。

⑤合同签署

等拿到批件后，开始进入合同签署的流程。签署合同是个费心费

力的事情，有些医院要求用医院模板，有些呢，则是要求用申办方模

板。每个申办方的模板又不太一样，每个医院对合同费用和关注点又

不一样。SSU的人员对该中心的一些关键条款，比如涉及到负责病例

数、入组期限、脱落/剔除病历的处理等都比较有经验，可以提前将

中心的特殊要求告知项目组，最大程度上减少双方沟通协商的时间，

缩短合同签署的时间。存在需要CRA和中心对研究的某些条款进行磋

商的情况，需要CRA对合同的各项条款有自己深刻的认识。

⑥中心启动

一般中心启动会是一个标志性的节点，代表SSU的工作告一段落，

从启动会后，项目就转移到后期负责监查的同事手中了。启动会的准

备工作一般都是由负责监查的同事主导，SSU人员辅助配合的。当然

不同的公司可能会有不同的分工。

⑦研究者会

额外说一下研究者会这件事。建议大家……请会务公司吧。毕竟

人家是专业的，我们做CRA的就别瞎掺和了。

02SSU的优势和劣势

把临床试验的整个周期作为流水线来进行操作，启用经验丰富的

员工进行专职的工作，很大程度上提高了项目启动的效率。同时，由

于SSU的人员接触的都是研究者和机构伦理，对他们有很深的了解，

一般和主要人员的关系也都还不错。

劣势也很明显，一个是现在的CRO偏向于让新人去做SSU。新人

刚接触临床试验，对各项流程和要求都不熟悉，经验不足，很容易出

错。新人做SSU会导致工作压力倍增，这也是为什么这个岗位流动性

高的原因。第二个是有一些申办方其实更希望SSU的工作能够把握在

自己手上。毕竟临床试验真正的甲方其实还是医院，哪个项目经理不

想和PI还有机构伦理搞好关系呢？另外将启动前和启动后的工作隔

离开来，在很大程度上对后续的CRA的工作也是个挑战。

03

个人发展

临床试验是一个连贯的过程，SSU仅能接触临床试验中非常小的

一部分，对试验没有整体的概念。如果你是一个临