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君子忧道不忧贫。——孔丘

gmp试题

gmp培训试题.设备科

一、填空

1.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应

当标明清洁日期。

2.所有人员应明确和理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必

要的培训，包括培训和培训。

3.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前

应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。

4.进入洁净区的人员（包括维护和辅助人员）应定期接受基本知识和清洁操作的培训

和考核。

5.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。

6.生产设备应有明显的状态标识，并定期检查、验证。7.进入洁净室的人员不得接触

或直接接触药品。8.GMP的基本目的是避免人为错误，防止污染和污染，并建立质量保证

体系。

9.gmp的三要素是、件、件。

10.GMP强调四件事：所有行为都有规范，所有行为都有所有行为，所有行为都有规则。

11.厂房应有防止和进入的设施。

12.洁净区内表面平整光滑，界面严密，无裂纹、颗粒脱落，经得起清洗和清洗。

13.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到

避免在使用中出现的部位。14.固体制剂空气净化系统采用的过滤方式是：新风过

滤、、、、回排风过滤。

15.空气清洁度检测主要包括、浮游细菌、风速和通风次数。16.在尘粒数检测中，主

要是对两种尘粒进行监测和检测。

17.洁净区与非洁净区压差要求是，洁净级别不同的房间之间，同一洁净级别的产尘

间相对洁净走廊呈。

18.过滤器的更换基于以下标准：。当实际压差大于初始压差时，泄漏检测不合格时，

清洗并更换中高效过滤器。

君子忧道不忧贫。——孔丘

19.空气净化系统消毒方式采用、方式。

20.空气净化系统包括送风系统、除尘系统。

二、不定项选择题：

1.清洁生产区人员的正确卫生要求是：（a）进入清洁生产区的人员不得化妆和佩戴

附件。

b.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。c.

员工按规定更衣

d、生产区、储存区、办公区禁止吸烟、进食，禁止存放食品、饮料、香烟、个人药

品等杂物和非生产物品。

2.无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（）

A温度18~24℃，相对湿度50~70%，B温度20~24℃，相对湿度40~60%，C温度

18~28℃，相对湿度50~70%，D温度18~26℃，相对湿度45~65%3对于设备的设计、选择和

安装，不一定要求（A）易于清洁和消毒，B便于生产操作，维修和维护，C便于现场监督

和参观，d防止错误和污染

三、简答题：（每小题6分，共24分）

1.人们如何进入洁净区？

2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？

3.简要说明固体制剂车间（30万层）的哪些功能室需要保持相对负压，以及保持相对

负压的意义。

4.简述固体制剂车间（30万级）空气净化系统的工作原理以及日常监控项目。

四、讨论问题：（25分）

题目：论述静压差对洁净区空气净化系统的重要意义。

答复

一、填空：（每空0.5分，共45分）