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*****企业
专题内审计划及方案
一、审核目标
经过专题内审,确保新变更库房及设施设备在质量体系运行中满足药品合理、安全储存,便于开展储存作业。促进本企业质量管理体系完善并连续改进,检验并纠正本企业质量管理体系实施中问题,使质量管理体系按照GSP要求有效实施。
(确保企业仓库变更后,新库房能够符合新版GSP及附录要求,能够满足企业经营过程中药品储存需要。?)
审核范围
库房设施设备
库房使用管理?
三、审核依据
1、新版GSP及附录关于要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检验指导标准
四、审核方法
依照《药品经营质量管理规范》及附录详细要求,结合实际操作需要,对库房及设施设备进行审核
五、内审时间
6月底之前完成地址变更(新库房于7月6日正式更换使用),为了愈加好检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作需要,企业于7月24、25日,对企业库房及设备进行专题内审。
内审组组成:企业内审领导小组
组长:***
副组长:***
组员:********
七、内部审核情况综述
(一)首次会议
时间:7月24日8:00--9:00
内容:质量管理部要对内审组详细说明内审相关依据和要内审详细条款。
末次会议
时间:7月25日3:00—4:30
内容:不合格项统计、分析并提出纠正方法。
八、评审汇报
质量管理部依照评审现场统计和评审过程,编写评审汇报,提交评审组审核经过后,报企业总经理审批,质量管理部留档保留。
起草:
审核:
同意:
7月22日
审核部门\审核员
审核日期
内审编号
检验项目
项目内容
审核检验统计
确认
*04301
企业应该具备与药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。
04401
库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求,预防药品污染、交叉污染、混同和差错。
04501
药品储存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离方法。
*04601
库房规模与条件应该满足药品合理、安全储存,便于开展储存作业。
04602
库房内外环境整齐,无污染源,库区地面硬化或绿化。
04603
库房内墙、顶光洁、地面平整,门窗结构严密。
04604
库房有可靠安全防护方法,能够对无关人员进入实施可控管理,预防药品被盗、替换或者混入假药。
04605
库房有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法。
04701
库房应该配置药品与地面之间有效隔离设备。
04702
库房应该配置避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
*04703
库房应该配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备。
*04704
库房应该配置自动监测、统计库房温湿度设备。
04705
库房应该配置符合储存作业要求照明设备。
04706
库房应该有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备。
04707
库房应该有包装物料存放场所。
04708
库房应该有验收、发货、退货专用场所。
*04709
库房应该有不合格药品专用存放场所。
*05001
运输药品应该使用封闭式货物运输工具。
05201
储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责,并建立统计和档案。
*05301
企业应该按照国家关于要求,对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或者检定。
*05303
企业应该对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。
*05401
企业应该依摄影关验证管理制度,形成验证控制文件,包含验证方案,汇报,评价,偏差处理和预防方法等。
05501
验证应该按照预先确定和同意方案实施。
05502
验证汇报应该经过审核和同意。
05503
验证文件应该存档。
*05601
企业应该依照验证确定参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
04801
经营中药材、中药饮片,应该有专用库房和养护工作场所
内审结论:
编制:
审批
经企业内审小组对以上条款检验发觉以下不合格项:
库房对无关人员进入可控管理未做到位。
工具定置区未有显著标示。
包装物料存放区域未设置显著标示。
4、个别设施设备定时检验、清洁和维护、运行未做统计。
审核组人员签字:
*****企业
问题改进和整改方法跟踪统计
文件下达部门:质量管理部
下达日期:7月26日
收件部门:储运部
收件人:
存在问题:
1、库房对无关人员进入可控管理未做到位;
2、工具定置区未有显著标示。
3、包装物料存放区域未设置显著标示。
4、个别设施设备定时检验、清洁和维护、运行未做统计。
计划完成时间:7月30以前
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