药品批发企业库房变更专项内审.docVIP

*****企业

专题内审计划及方案

一、审核目标

经过专题内审，确保新变更库房及设施设备在质量体系运行中满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本企业质量管理体系完善并连续改进，检验并纠正本企业质量管理体系实施中问题，使质量管理体系按照GSP要求有效实施。

（确保企业仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足企业经营过程中药品储存需要。?）

审核范围

库房设施设备

库房使用管理?

三、审核依据

1、新版GSP及附录关于要求。

2、药品批发企业GSP认证现场检验指导标准

四、审核方法

依照《药品经营质量管理规范》及附录详细要求，结合实际操作需要，对库房及设施设备进行审核

五、内审时间

6月底之前完成地址变更（新库房于7月6日正式更换使用），为了愈加好检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作需要，企业于7月24、25日，对企业库房及设备进行专题内审。

内审组组成：企业内审领导小组

组长：***

副组长：***

组员：********

七、内部审核情况综述

（一）首次会议

时间：7月24日8:00--9：00

内容：质量管理部要对内审组详细说明内审相关依据和要内审详细条款。

末次会议

时间：7月25日3:00—4:30

内容：不合格项统计、分析并提出纠正方法。

八、评审汇报

质量管理部依照评审现场统计和评审过程，编写评审汇报，提交评审组审核经过后，报企业总经理审批，质量管理部留档保留。

起草：

审核：

同意：

7月22日

审核部门\审核员

审核日期

内审编号

检验项目

项目内容

审核检验统计

确认

*04301

企业应该具备与药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。

04401

库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混同和差错。

04501

药品储存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离方法。

*04601

库房规模与条件应该满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业。

04602

库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化。

04603

库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密。

04604

库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或者混入假药。

04605

库房有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法。

04701

库房应该配置药品与地面之间有效隔离设备。

04702

库房应该配置避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

*04703

库房应该配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备。

*04704

库房应该配置自动监测、统计库房温湿度设备。

04705

库房应该配置符合储存作业要求照明设备。

04706

库房应该有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备。

04707

库房应该有包装物料存放场所。

04708

库房应该有验收、发货、退货专用场所。

*04709

库房应该有不合格药品专用存放场所。

*05001

运输药品应该使用封闭式货物运输工具。

05201

储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。

*05301

企业应该按照国家关于要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或者检定。

*05303

企业应该对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。

*05401

企业应该依摄影关验证管理制度，形成验证控制文件，包含验证方案，汇报，评价，偏差处理和预防方法等。

05501

验证应该按照预先确定和同意方案实施。

05502

验证汇报应该经过审核和同意。

05503

验证文件应该存档。

*05601

企业应该依照验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

04801

经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所

内审结论：

编制：

审批

经企业内审小组对以上条款检验发觉以下不合格项：

库房对无关人员进入可控管理未做到位。

工具定置区未有显著标示。

包装物料存放区域未设置显著标示。

4、个别设施设备定时检验、清洁和维护、运行未做统计。

审核组人员签字：

*****企业

问题改进和整改方法跟踪统计

文件下达部门：质量管理部

下达日期：7月26日

收件部门：储运部

收件人：

存在问题：

1、库房对无关人员进入可控管理未做到位；

2、工具定置区未有显著标示。

3、包装物料存放区域未设置显著标示。

4、个别设施设备定时检验、清洁和维护、运行未做统计。

计划完成时间：7月30以前