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无菌GMP培训课

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汇报人：XX

目录

01无菌GMP概述

02无菌操作流程

03无菌GMP质量控制

04无菌GMP培训内容

05无菌GMP法规与标准

06无菌GMP案例分析

01

无菌GMP概述

GMP定义及重要性

GMP的定义

GMP即良好生产规范，是一套确保

药品生产质量与安全的系统性标准和

01

操作规程。GMP的重要性

遵循GMP可减少药品生产过程中的

污染和混淆，确保药品质量，保护患

02

GMP与法规遵从者安全。

GMP是药品生产必须遵守的国际标

准，不合规可能导致药品召回、罚款03

甚至停产。

无菌GMP的特殊要求

无菌GMP要求严格控制生产环境，如洁净室的空气

环境控制

过滤、温湿度控制，以防止微生物污染。

人员必须经过专业培训，掌握无菌操作技巧和GMP

人员培训

规范，确保在无菌环境下正确执行操作。

设备和材料的无所有生产设备和材料在进入无菌区域前必须经过严

菌处理格的灭菌处理，以保证无菌状态。

制定详细的无菌操作规程，包括人员着装、操作流

无菌操作规程

程等，确保整个生产过程符合无菌要求。

01020304

无菌操作环环境洁净度级人员和物料流

温湿度控制压力梯度管理

境标准别线设计

无菌操作区需符合无菌操作环境应维维持适当的正压或设计合理的人员和

ISO14644标准，持恒定的温度和湿负压梯度，防止外物料流线，避免交

确保空气中的微粒度，以防止微生物部污染空气进入无叉污染，确保无菌

数量在规定范围内。生长和产品污染。