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临床试验现场核查要点;目录;01;确保临床试验在科学、伦理和法规的框架内进行，保障受试者权益和试验数据的可信度。;试验文件;制定核查计划，确定核查人员、核查范围和核查时间表。;02;;准备相关资料和文件;组织培训与沟通;03;受试者保护与知情同意情况核查;试验用药品管理情况核查;试验过程记录与数据真实性核查;;04;比对数据;实地观察试验现场的设备、操作流程和试验环境，确保试验操作符合试验方案要求。;;05;;伪造、篡改或随意填写试验数据，导致数据无法反映真实情况。;未遵循试验方案或操作规程进行试验操作，导致试验结果不准确或不可靠。;针对问题的整改措施与建议;06;核查程序执行情况;;建立完善的临床试验管理制度，明确各方职责，确保试验过程规范有序。;THANKS
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