药品GMP认证检查结果判定程序.pdf

题目：药品GMP认证检查结果判定程序文件编号：CCD-GC-E-004

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版本号：01

起草人：审核人：批准人：执行日期：

日期：日期：日期：

1.目的

本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原

则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员采用统一的检查标准，并依

据风险评定对检查结果进行判定。

2.适用范围

本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞

行检查的结果判定。

3.职责

3.1检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP要求，发现企业存在的缺陷，并将

这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。

3.2经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。

3.3处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。

4.检查结果判定

4.1缺陷的分类

缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差

或不足经确认后写入检查报告中。缺陷分为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等

级依次降低。

4.1.1严重缺陷

属于下列情形之一的为严重缺陷：

1）对使用者造成危害或存在健康风险；

2）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；

3）文件、数据、记录等不真实；

4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效

运行。

4.1.2主要缺陷

属于下列情形之一的为主要缺陷：

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1）与药品GMP要求有较大偏离；

2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；

3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

4.1.3一般缺陷

不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。

4.2产品分类

企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。

4.2.1高风险产品

以下产品属高风险产品：

1）治疗窗窄的药品

2）高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，

如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）

3）无菌药品

4）生物制品

5）血液制品

6）生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不

符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或

缓释产品）

4.2.2一般风险产品

指高风险产品以外的其它产品。

5.评定原则

5.1缺陷的风险评定

检查缺陷的风险评定应遵循以下原则：

1）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。

2）所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，附件1中所述

的缺陷一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉

污染、虫害成群或不卫生的情形。

5.2检查结果的判定

GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。检查结果判定与相关风险有关，风险评

估应综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。

5.2.1属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”：

1）只有一般缺陷；

2）有主要缺陷，但整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进

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行改正。必要时可根据情况对企业的整改进行现场复核。

5.2.2属于下列情形之一的可判定检查结果为“不符合”：

1）有严重缺陷；

2）有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制；

3）重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改，或没有适当的

预防措施防止此类缺陷再次发生。

5.2.3当检查结果为“不符合”时，检查组应在末次会议上告知被检查企业申诉的权利

和途径