员工变更控制程序的培训-公用工程.pptxVIP

变更程序的培训

基本流程：提出变更变更批准起草文件审核文件批准文件培训文件执行文件详细内容参见QS-001，控制文件管理0102

变更控制程序目的：根据GMP要求制定与生产及质量有关变更控制程序，对可能影响中间体及最终产品质量的变更进行评估

变更指影响或潜在影响恒瑞的任何管理系统、人员或产品的工艺、过程、成份、厂房、设备、供应商、标准、贴签或文件的建立、变更及终止。包括但不限于：原材料及赋形剂、关键操作、质量标准，分析方法、厂房、公共设施、仪器和设备（包括计算机硬件）；生产工艺及过程、标签及包材、计算机软件等。与药品生产、质量有关人员的岗位变动（包括员工上岗、离岗以及转岗）等。一、变更的定义及范围

重大变更，指对产品质量、安全性、有效性等起显著性影响的变更。1一般变更，指对产品质量、安全性、有效性等存在潜在影响的变更。2微小变更，指对产品质量、安全性、有效性等可能产生微小影响的变更。3二、变更的分类

126543车间新增产品，包括新增出口标准的产品；场地变更；搬迁至不同厂区；定性定量组分的变更，包括对已批准的申报资料中原料药的变更；产品内包材的变更；关键人员如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人变更123456重大变更包括

工艺控制参数变更为更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；产品外包材的变更；关键岗位人员，如无菌操作、QC检验等岗位人员变更；其般变更包括

01文件格式的修订；03其他02其他一般岗位人员变更，如仓库保管员等的变更；微小变更

三、变更的提出什么时候该提出变更？

01在现状下计划新增的产品、设备、人员等；02在现状下计划改变的任何设备，条件，人员等；

21变更提出人在变更提出前应确定变更是否合理，同时对所有可能受变更影响的部门进行调查以评估变更的影响，必要时应咨询相应的管理人员。变更提出人在QA领取变更控制表，并填写变更控制表发放台账。四、变更程序

当变更及执行计划的各个方面均已明确，变更提出人将完成变更控制表的阶段一部分。对变更进行描述：提供变更启动计划（包括：检测/评估、验证、设备、文件修改、相似性研究、告知药政部门、以后的执行评估（即对最初三个批号进行监控和评估）时间表和责任人）。四、变更程序

当改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估（包括额外的检验）和稳定性考察。01人员变更：上岗及转岗是否具备上岗岗位要求资质要求；离岗是否对原有岗位生产影响以及对应措施。01四、变更程序

确定变更启动计划导致需要处理的新/变更文件。新文件需由QA指定文件号；该阶段仅提供文件建议标题。文件应按照控制文件管理QS-001程序进行变更或创建。A确定可能/将影响产品/部门/系统（如成份或药品、验证、稳定性计划、文件）B对预期影响进行评估，确保对药品的安全性、均一性、含量、纯度及质量加以考虑。C四、变更程序

四、变更程序提供变更的合理性说明/理论依据（如研发数据、图纸、技术信息/报告、供应商信息）

完成阶段一之后，变更提出人将变更控制表交予QA，QA对变更进行审阅，根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度确定变更级别、受影响部门，决定是否召集受变更影响部门负责人（药政、QA、QC、生产部、设备部、公用工程等部门负责人）对变更阶段1进行审核、评估，并签署姓名。01根据变更内容确定药政是否参与。02四、变更程序

No.1在审核、评估过程中，变更提出人应按照相关人员的意见对其申请进行修改，在受变更影响部门负责人批准之后，将变更控制表CCF交予QA供阶段一批准。No.2如果提出人在此后撤销变更控制表CCF，必须书面通知QA并说明撤销原因四、变更程序

阶段一的批准：批准：同意变更执行，并签名日期。推迟：需要补充信息，并说明缺陷。拒绝：变更不能接受，并做出解释。对变更控制记录表进行更新。QA下发一份已批准的变更控制表复印件给变更提出人四、变更程序

执行并记录变更执行步骤；执行完成之后，负责人必须签署姓名和日期，负责人负责保证该步骤已经完成；变更启动人保证所有步骤都已完成。这是变更完成的一个确认，变更中所提到的内容，在最后都有一个完成日期的确认，及简单的效果评估。在实施阶段，变更提出人应进行以下操作：四、变更程序

如果在执行过程中有偏离，偏离必须是：在变更方案中描述出来的；在执行之前得到QA的批准。修改之后必须对已批准的变更方案进行修订四、变更程序

变更完成时，变更提出人应向QA提供文件（报告、标准操作规程、方案等）及变更控制单复印件。01QA将变更控制单CCF