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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
新版GMP基础知识培训试题及答案
GMP基础知识培训试题
部门:姓名:成绩:
一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）
1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）
A、清洁剂的名称和配制方法
B、清洁剂残留量的检测方法
C、清洁用设备和工具
D、去除前一次标识的方法
2、下列情况符合GMP要求的是：（D）
A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应
商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，
所以无需变更注册资料；
B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大
幅波动，但始终没有产生不合格；
C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，
由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；
D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中
没有明确的要求，所以无需变更注册资料；
3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）
A、药学或相关专业本科学历
B、中级专业技术职称
C、主管药师资格
D、执业药师资格
4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）
A、五年以上药品生产和质量管理经验
B、同时具备QA和QC的经验
C、必要的专业理论知识
D、受过与产品放行有关的培训
为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
E、大学四级以上的外语程度
5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）
A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；
B、对所放行的产品的法规符合性负责；
C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；
D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权
威地位；
6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）
A、精烘包人员
B、门卫
C、食堂人员
D、合成操作人员
E、以上人员都要参加
7、下列操作允许裸手进行的是：（D）
A、接触药品
B、接触内包材
C、接触洁区设备内表面
D、裸手搞卫生
8、下列说法错误的是：（D）
A、雨天室外运送物料要有防雨设施；
B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；
C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；
D、雨天接收的物料应先发；
9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）
A、退货产品
B、召回产品
C、不合格产品
D、待验品
10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）
A、预防性维护计划可以和设备的保养
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