医疗器械临床试验质量控制体系文件资料汇编.doc

医疗器械临床试验质量控制体系文件资料汇编

·质量控制体系

·应急预案

·SOP

·规章制度

·岗位职责·设计规范

医院临床试验机构GCP-QX-ZLKZ-001-1.1

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医疗器械临床试验质量控制体系

1目的：规范医疗器械临床试验运行全过程，提高临床试验质量，保证临床试验的科学性及试验结果的可靠性，保护受试者权益并保障其安全。

2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。

3内容：

3.1三级质控管理体系的构成根据《医疗器械临床试验质量控制管理制度》,临床试验必须加强质量控制，

遵循三级质控检查程序。包括项目质控员、项目负责人和机构质控小组。一级：项目质控员(由项目负责人在项目启动时授权任命);二级：项目负责人

(即主要研究者PI);三级：机构质控小组(由各专业临床研究骨干组成)。质控体系组织架构见图1。

机构质控小组

机构质控小组

项目负责人

项目质控员

图1医疗器械临床试验质控体系架构图

3.2三级质控管理体系的分工与职责

3.2.1一级质控：项目质控员由项目负责人授权任命，负责项目进行过程中的质量控制。项目质控员必须具备中级以上专业技术职称和行医资格，参加过医疗器械临床试验技术和相关法规培训，并取得培训合格证书，同时必须保证有充分的时间对项目进行检查和审核。详见《项目质控员工作职责》。

项目质控员主要进行以下内容的质控：

(1)研究者的资质(《医疗器械临床试验质量管理规范》和量表培训);

(2)受试者是否签署知情同意书后入组；

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(3)研究者是否按照试验方案开展试验(例如受试者筛选、随机原则、医疗器械使用等);

(4)CRF的填写是否及时、准确、真实、完整；

(5)CRF与原始病历记录内容的一致性；

(6)CRF中的所有修改数据、修改人及签字、日期；

(7)检查所有的不良事件、合并用药是否已记录在CRF中；

(8)严重不良事件的处理和上报是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》与临床试验机构的要求；

一级质控是保障医疗器械临床试验质量的第一关，只有认真有效的做好一级质控，才能使项目高质量的顺利开展。

3.2.2二级质控：项目负责人对项目进行二级质控。项目负责人应具有高级专业技术职称，参加过医疗器械临床试验技术和相关法规培训，并取得培训合格证书，具有丰富的临床试验经验。负责检查医疗器械临床试验方案的科学性和可操作性，对临床试验前、中、后期各个环节进行监督和把关，指导项目组质控员的质控工作，并对其质控效果进行检查。

3.2.3三级质控：机构质控小组负责临床试验的三级质控。根据项目情况制定质控计划，按照计划对在研项目进行质控检查，确保研究者资质、试验用医疗器械和文件管理符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规要求，医疗器械临床试验遵循方案进行，试验数据及时、准确、真实、完整地载入CRF等。详见《机构质控小组工作职责》。

3.3临床试验质量控制体系的运行

3.3.1项目启动前：项目负责人在申办方或合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)召开的项目启动会上授权任命项目质控员，填写授权表。质控员协助项目负责人进行项目质控相关SOP的培训，建立临床试验质控体系和评价方法。

3.3.2项目实施过程中：项目质控员根据项目情况制定质控计划，按计划对试验项目进行日常质控，

确保试验按照方案实施，受试者筛选、医疗器械与文件管理、不良事件处理与报告符合相关制度法规的要求。发现问题及时与相关研究者联系核实，并上报项目

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负责人。接受项目负责人的监督指导和质控小组的检查。项目负责人不定期检查质控员的质控工作，在试验项目的重要环节进行监督

和把关，同时与申办方派遣的监查员紧密联系，及时采取措施解决发现的问题，并根据需要上报机构办或伦理委员会。

机构质控小组根据项目情况制定质控检查计划，按照计划进行质控检查，将检查结果反馈至项目负责人处，并对整改情况进行跟踪检查。

3.3.3医疗器械临床试验结束后：项目组质控员与项目负责人进行全部资料的质控检查后，送交质控小组进行末次质控。末次质控通过方可将试