零售药店GSP质量管理文件.doc

(新版)零售药店GSP质量管理文件

质量文件目录

一、质量管理制度文件

1.质量管理体系文件管理制度 1

2.质量管理体系文件检查考核制度 3

3.药品采购管理制度 5

4.药品验收管理制度 7

5.药品陈列管理制度 9

6.药品销售管理制度 10

7.供货单位和采购品种审核管理制度 12

8.处方药销售管理制度 14

9.药品拆零管理制度 15

10.含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 17

11.记录和凭证管理制度 18

12.收集和查询质量信息管理制度 19

13.药品质量事故、质量投诉管理制度 20

14.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 22

15.药品有效期管理制度 24

16.不合格药品、药品销毁管理制度 25

17.环境卫生管理制度 27

18.人员健康管理制度 28

19.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 29

20.人员培训及考核管理制度 30

21.药品不良反应报告的规定管理制度 31

22.计算机系统管理制度 33

23.执行药品电子监管的规定管理制度 34

二、各岗位职责文件

1.企业负责人岗位职责 35

2.质量管理人员岗位职责 37

3.药品采购人员岗位职责 38

4.药品验收人员岗位职责 39

5.营业员岗位职责 40

6.处方审核人员岗位职责 41

三、质量管理操作程序

1.质量体系文件管理程序 42

2.药品采购操作规程 46

3.药品验收操作规程 50

4.药品销售操作规程 52

5.处方审核、调配、核对操作规程 54

6.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 55

7.药品拆零销售操作规程 56

8.国家有专门管理要求的药品销售操作规程 58

9.营业场所药品陈列及检查操作规程 59

10.营业场所冷藏药品存放操作规程 61

11.计算机系统操作规程 62

12.不合格药品处理操作规程 63

四、质量记录表格

1.文件编制申请批准表 64

2.文件发放回收记录表 65

3.制度执行情况检查记录 66

4.首营企业审批表 67

5.首营品种审批表 68

6.供货方质量体系调查表 69

7.合格供货单位目录 71

8.药品质量档案表 71

9.药品拒收报告单 72

10.药品验收记录 733

11.药品储存、陈列环境检查记录 74

12.环境温湿度监测记录 75

13.近效期药品催销表 76

14.药品拆零销售记录 77

15.处方药销售调配记录 78

16.中药饮片装斗复核记录 79

17.中药方剂调配销售记录表 80

18.顾客意见征询表 81

19.药品质量问题查询表 82

20.药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 83

21.药品质量异常情况报告表 84

22.不合格药品确认、报告、报损、销毁表 85

23.药品不良反应报告表 86

24.药店员工花名册 87

25.企业年度培训计划表 88

26.药店员工个人培训教育档案 89

27.药店员工个人健康档案 90

28.企业设施设备一览表 91

29.设施、设备档案表 92

文件名称：质量管理体系文件管理制度

页数

2

文件编号：GYT-QM-01-2021

版本号

第一版

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系

的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5