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临床试验各方责任培训演讲人：日期：

临床试验概述申办方责任研究者责任监查员/稽查员责任受试者权益保护各方协同合作与沟通机制目录CONTENTS

01临床试验概述CHAPTER

临床试验定义在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示药物的作用、不良反应及/或药物的吸收、分布、代谢和排泄等。临床试验目的确定药物的疗效与安全性，为药物研发提供科学依据，并推动医学发展。临床试验定义与目的

包括试验设计、伦理审查、试验药物准备、研究者选择与培训等。临床试验准备阶段按照试验方案进行受试者筛选、知情同意、试验药物治疗、生物样本采集、数据记录等。临床试验进行阶段对收集的数据进行统计分析，撰写临床试验报告，并提交给监管机构审评。临床试验数据分析与结果报告临床试验基本流程

临床试验必须遵守国家相关法规和规定，保障受试者的权益和安全。法规要求临床试验应遵循伦理原则，如尊重受试者意愿、保护受试者隐私、确保试验的公正性和科学性等。伦理要求法规与伦理要求

02申办方责任CHAPTER

申办方定义及角色角色与责任负责临床试验的整体设计和实施，包括研究方案的制定、数据的收集和分析，以及与监管机构的沟通。申办方定义负责发起、管理和资助临床试验的个人或组织。

方案设计申办方负责临床试验的总体设计，包括试验目的、试验人群、样本量、试验药物和对照药物的选择等。方案制定制定详细的试验方案，明确试验的具体流程、数据收集方法和统计分析计划等。试验设计与方案制定

药品提供申办方负责提供临床试验所需的试验药物和对照药物，并确保其质量和稳定性。药品管理药品提供与管理职责申办方负责药品的储存、分发和回收，并建立完善的药品管理制度，确保药品的安全性和有效性。0102

申办方负责对临床试验的安全性进行监测，包括不良事件的收集、评估和报告。安全性监测申办方需向监管机构、伦理委员会和研究者及时报告临床试验的进展和安全性信息，确保试验的透明度和合规性。报告义务安全性监测与报告义务

03研究者责任CHAPTER

研究者资质要求及选拔标准专业背景应具备与临床试验相关领域的医学、药学或其他科学专业背景。资格认证应经过GCP（良好临床实践）等相关培训并获得相应资格认证。工作经验应具备相关临床试验的丰富经验，能够熟练处理试验中的各种问题。道德品质应具备诚信、责任心等道德品质，确保临床试验的科学性和伦理性。

研究者应严格遵守GCP原则，确保试验的科学性和伦理性。遵循GCP原则研究者应按照试验方案进行临床试验，不得擅自更改或偏离方案。遵循试验方案研究者应确保试验数据的真实性、准确性和完整性，杜绝数据造假和篡改。保证数据质量遵守试验方案与操作规范010203

数据记录研究者应认真、详细地记录试验数据，确保数据的真实性和可溯源性。数据分析研究者应按照统计学原则对试验数据进行科学分析，得出客观、准确的结论。撰写报告研究者应根据试验数据和结果，撰写科学、规范的试验报告，为药物研发或治疗提供有力依据。数据记录、分析与报告职责

研究者应充分告知受试者临床试验的目的、风险、收益等信息，并获取其书面知情同意。知情同意保障受试者权益和安全措施研究者应确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，如隐私权、治疗权等。保障受试者权益研究者应采取有效措施确保受试者的安全，如制定紧急处理预案、监测不良反应等。保障受试者安全

04监查员/稽查员责任CHAPTER

保护受试者权益确保临床试验数据真实、准确、完整，具有科学性和可信度。保证数据真实性发现问题及时纠正发现并纠正临床试验过程中的错误、不足和违规行为，提出改进意见并督促落实。确保临床试验过程符合伦理要求，保障受试者权益和安全。监查/稽查工作目的和原则

对临床试验的各个环节进行监督检查，包括试验前准备、受试者招募、知情同意、试验实施、数据记录和文件管理等。监督试验实施对临床试验数据进行核查，确保数据真实、准确、完整，并符合试验方案和相关法规要求。核实数据真实性审查临床试验相关文件，包括试验方案、知情同意书、研究者手册、病例报告表等，确保其合规性和完整性。审查试验文件对试验过程进行监督检查职责

发现临床试验过程中的问题应及时向研究者或申办者报告，并提出改进意见和建议。及时报告问题对发现的问题进行跟踪和督促整改，确保问题得到及时解决。跟踪问题整改积极参与临床试验相关问题的讨论和决策，为临床试验的顺利进行提供专业意见和建议。参与讨论和决策发现问题并提出改进意见义务

确保数据真实、完整、可追溯性保障数据质量采取有效措施确保临床试验数据的真实性、完整性和可追溯性，如建立数据质量管理体系、进行数据监查和稽查等。遵守数据保密规定确保数据可追溯性严格遵守数据保密规定，保护受试者隐私和临床试验数据的机密性。建立完善的数据记录和文件管理制度，确保临床试验数据的可追溯性，便于后续数据分