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临床试验日常监察演讲人：日期：

目录CATALOGUE临床试验日常监察概述临床试验前的准备工作临床试验过程中的监察重点临床试验后的总结与反馈常见问题及应对措施案例分析与实践经验分享

01临床试验日常监察概述PART

保障受试者权益确保临床试验过程符合伦理标准，充分保障受试者权益和福利。确保数据准确可靠通过对临床试验的监察，确保研究数据的真实性、完整性和准确性。评估研究合规性评估临床试验过程是否符合法规要求，及时发现和纠正违规行为。降低研究风险通过日常监察，及时发现并解决可能存在的问题，降低临床试验的风险。监察目的与意义

监察流程简介制定监察计划根据临床试验的特点和要求，制定详细的日常监察计划。实施现场监察对临床试验现场进行实地查看，包括受试者知情同意、试验用药品管理、数据记录等方面。记录和报告详细记录监察过程中的发现，对存在的问题进行汇总和分析，并撰写监察报告。跟踪和整改对发现的问题进行跟踪，确保问题得到及时整改和解决。

监察人员需明确自己的职责和任务，确保监察工作的独立性和客观性。监察人员需具备相关的医学、药学和临床试验专业知识，能够深入理解试验方案和流程。监察人员需具备严谨的工作态度和高度的责任心，能够认真履行监察职责。监察人员需具备良好的沟通协调能力，能够与各方有效沟通，解决监察过程中遇到的问题。监察人员职责与要求职责明确具备专业知识严谨的工作态度沟通协调能力

02临床试验前的准备工作PART

规范监察流程、内容和方法，确保监察工作的规范性和可操作性。制定临床试验监察标准操作规程明确各监察人员的职责和任务，建立有效的工作机制。确定监察人员与职责分工根据临床试验的进度和实际情况，制定详细的监察计划和时间表。安排监察进度与时间节点制定详细监察计划

加强对临床试验数据的核查和比对，确保数据的真实性、准确性和完整性。重点关注数据质量和合规性确保临床试验过程中受试者的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护等。关注受试者权益保护对临床试验过程中可能出现的风险进行识别和分析，制定相应的应对措施和预案。识别并应对潜在风险确定监察重点与难点010203

收集并整理与临床试验相关的法规、制度和技术指导原则，为监察工作提供依据。整理相关法规和制度文件准备数据核查工具，如数据库、比对软件等，提高数据核查的效率和准确性。准备数据核查工具设计并准备详细的监察表格和记录本，用于记录监察过程和结果。准备监察表格和记录本准备监察工具与资料

03临床试验过程中的监察重点PART

确保所有受试者在参加试验前均已签署知情同意书，并充分理解试验内容、风险和收益。知情同意受试者权益保护情况监察确保受试者的个人信息和隐私得到严格保护，避免信息泄露。受试者隐私保护确保受试者在试验过程中得到充分的医疗照顾和保障，包括试验相关的医疗服务和紧急处理措施。受试者医疗照顾

数据审核定期对试验数据进行审核，确保数据的真实性和完整性，及时发现和纠正问题。数据采集确保试验数据的采集过程符合试验方案和相关法规要求，避免数据失真和遗漏。数据记录检查试验数据的记录是否及时、准确、完整，是否符合试验方案和统计分析计划的要求。试验数据真实性与完整性监察

确保试验流程严格按照试验方案和标准操作规程进行，避免操作失误和偏差。试验流程检查试验设备的校验、维护和使用情况，确保设备的准确性和可靠性。试验设备监督试验人员的培训、资质和操作情况，确保试验人员具备相应的专业素质和技能。试验人员试验操作规范性监察

04临床试验后的总结与反馈PART

汇总并分析监察结果数据分析方法采用统计方法对监察数据进行整理、分类、汇总和分析，以便发现问题。安全性评价重点分析试验药物或治疗方法的安全性，包括不良事件和严重不良事件的发生率、类型、严重程度等。有效性评价对试验药物或治疗方法的有效性进行分析，包括主要疗效指标和次要疗效指标的评估。依从性评估评估研究对象对试验药物或治疗方法的依从性，以及试验过程中的随访情况。

撰写监察报告并提出改进建议报告格式和内容按照相关法规和标准，撰写完整的监察报告，包括摘要、引言、方法、结果、讨论和建议等部分。报告重点改进建议重点关注监察过程中发现的问题和异常情况，以及对试验质量有重大影响的因素。根据监察结果，提出具体的改进建议，包括加强试验管理、改进试验设计、提高数据质量等方面的建议。

制定详细的跟踪计划，明确跟踪的时间、内容、方式和责任人。跟踪计划采用现场检查、电话访问、邮件沟通等多种方式对改进措施进行跟踪。跟踪方式对跟踪结果进行评价，确认改进措施是否得到有效落实，是否达到预期效果。跟踪结果评价跟踪改进措施的落实情况

05常见问题及应对措施PART

监察不足由于日常监察的频次不够或方法不当，导致未能及时发现和纠正问题。沟通不畅研究人员与监察人员之间缺乏有效的沟通，导致信息传递不及时或不准确