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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B

卷附答案

单选题（共30题）

1、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医

师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

请回答下面有关问题。

A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨

B.麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识

C.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书和标签应当注明“运动员

慎用”字样

【答案】D

2、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A.卫生健康部门

B.公安部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】D

3、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限

应当是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

D.至少5年

【答案】D

4、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，

应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁

门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品

销售工作。

A.何某无须办理执业单位、执业范围变更注册手续

B.何某变更注册后，执业药师注册3年有效期重新计算

C.何某应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续

D.何某应在注册有效期满前6个月内办理再注册，再注册时还应有继续教育学

分证明

【答案】C

5、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60

号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处

理措施不符合规定的是

A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并

在招标文件中提出

B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签

C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度

D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送

【答案】D

6、负责清场及填写清场记录的是

A.清场人员

B.生产操作人员

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

C.生产操作人员，清场人员

D.生产操作负责人

【答案】B

7、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人

群除外)可以提出的注册申请是

A.药品上市许可申请

B.再注册申请

C.直接提出非处方药上市许可申请

D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请

【答案】D

8、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当

A.永久保存

B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年