药品质量研究的内容与药典概况详解演示文稿.ppt

12、试药、试液、指示剂试药：供各项试验用试剂。有生化试剂、指示剂、化学试剂（基准、优级纯、分析纯、化学纯）试药选用原则：?标定用基准试剂?配制滴定液用分析纯或化学纯（需标定），用基准试剂配制可不经标定直接按称重计算?杂质限度检验用标准溶液，用优级纯或分析纯?制备试液或缓冲液用分析纯或化学纯第30页，共60页。试验用水和指示剂试验用水均指纯化水(除另有规定)酸碱度检查用水指新沸放冷到室温的水酸碱性试验未指明指示剂的，均指石蕊试纸第31页，共60页。药典的查阅方法：索引药典索引分为三种方法：正文品种的笔画索引按汉语拼音顺序排列的中文索引按英文字母顺序排列的英文索引第32页，共60页。三、药品标准制定原则科学性、先进性、规范性、权威性第33页，共60页。四、药品质量研究的内容药品质量研究：针对药物自身的理化与生物学特性进行分析，对各种影响药物杂质和纯度的因素进行考察，以确立药物的性状特征、鉴别、检查、含量等检查或测定项目和方法，贮存条件等。原料药：侧重于药物自身的理化与生物学特性、稳定性、杂质和纯度控制。制剂：建立在原料药的基础上，侧重于安全性、有效性、均一性和稳定性研究。第34页，共60页。（一）原料药的结构确证目的：确认已制备的原料药结构是否正确精制原料药（＞99.0%）制定方案测定研究参考文献综合解谱第35页，共60页。（二）命名原则（三）药物的性状外观与臭味溶解度：物理常数：熔点、比旋度、吸收系数等（四）药物的鉴别（五）药物的检查（六）药物的含量测定（七）贮藏………第36页，共60页。五、药物稳定性试验原则和内容药物稳定性指保持理化性质和生物学特性不变的能力试验目的：考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间的变化规律稳定性试验的内容：影响因素试验、加速试验、长期试验第37页，共60页。第三节药品质量标准的分类法定的药品质量标准药品质量标准企业药品质量标准第38页，共60页。一、国家药品标准国家药品标准指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准为国家药品标准二、企业药品标准用于药品生产企业药品质量控制的标准，是企业的内部标准第39页，共60页。第四节中国药典建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。其英文名称是ChinesePharmacopoeia，缩写为ChP（2010）从1963年版起，中国药典分一、二两部；从2005年版首次将《中国生物制品规程》纳入，单列为《中国药典》三部第40页，共60页。前七版药典含量测定方法比较分析方法颁布年份1953196319771985199019952000滴定分析法232375429394479730698重量分析法65622718212021紫外分析法038155191242408425荧光分析法0000533旋光度测定法24687412HPLC法000856113270GC法0002489其它法38717761105124116总计33755069468291914101629第41页，共60页。2005年版：仅二部采用色谱法的品种达848种（次），较2000年版增加566种（次）第42页，共60页。药品质量研究的内容与药典概况详解演示文稿第1页，共60页。（优选）药品质量研究的内容与药典概况第2页，共60页。（一）药物的内在质量?药物的内在质量是通过药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性反映，即药物本身的有效性和安全性?药物的有效性是发挥治疗效果的必要条件?药物的安全性是保证药物充分发挥作用而又减少