化验室空调系统验证方案.pdf

微生物检验区

空调系统验证方案

北京XXX制药有限公司

目录

1.引言

1.1产品对洁净度的要求

微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在C级环境下进

行。

净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风

口、回风口及风管构成。

净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计1组。

1.2．验证目的

为检查并确认空调净化系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标

准及文件符合GMP要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定

可靠。特根据GMP要求制定本验证方案。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写

验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

1.3验证小组成员及职责：

1.3.1.验证小组成员

小组职务

组长

副组长

副组长

副组长

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

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组员

组员

组员

组员

1.3.2验证小组责任

验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证

报告；负责验证协调工作,及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺

利实施。

验证副组长-负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收

集各项验证记录,负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。

1.3.3验证工作中各部门及验证小组成员的责任

验证委员会-负责空调验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告

的审批;负责验证证书的发放。

设备部成员-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程

中设备的运行和调试符合验证方案要求，。

质量部成员-负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责

对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料

收存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；

1.4相关文件确认

文件名称存放地点

化验室平面布置图

化验室空调送风平面图

化验室空调回风平面图

化验室调机组、温湿度、风速自控系统标准

操作规程

空调净化系统清洁标准操作规程

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确认人：复核人：

1.5合格标准及依据来源

1.5.1净化厂房空调系统结构

新风初效过滤器表冷加热器风机

回风使用点高效过滤器中效过滤器

1.5.2受控环境需验证的区域

受控环境的洁净度均为C级区，超净工作台下面为A级区，主要是靠空气净化系

统来维持的，所以受控环境的验证首先是空气净化系统的验证。

1.5.3洁净室（区）合格标准依据

药品检验所需的洁净区可分为以下2个级别：

A级

通常用超净工作台来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，

风速为0．36-0．54m／s。应有数据证明层流的状态并须验证。

C级

超净工作台的背景区域

1.5.3.1尘埃粒子的具体标准如下表：

悬浮粒子最大允许数