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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
ISO13485-2016/ISO9001/IATF16949文件范例
文件名称：软件生命周期控制程序生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/16生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-02-21-新制订A0
核准审核制订
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
ISO13485-2016/ISO9001/IATF16949文件范例
文件名称：软件生命周期控制程序生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/16生效版本：A0
1.0目的
软件生命周期(SoftwareLifeCycle,SLC)是软件的产生直到报废或停止使用的
生命周期。为使软件的整个生命周期得到有效的控制，特建立此程序文件。
2.0适用范围
适用本公司所有软件产品的设计开发、风险管理、软件测试、软件生产、软件
发布、上市退市的全过程。
3.0职责
3.1质量管理部负责监督此程序文件的执行工作；
3.2IT部负责此程序文件的具体执行；
3.3生信部、生产部、销售部负责协助此程序文件的执行；
4.0程序
4.1软件安全级别的界定：
4.1.1根据YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》的要求，按照软件系
统引起的危害对于患者、操作者或者其他人员的可能影响，赋予每个软件系统
一个软件安全性级别。安全性级别分为：A级、B级、C级
4.1.1.1A级：不可能对健康有伤害和损坏；
4.1.1.2B级：可能有不严重的伤害；
4.1.1.3C级：可能死亡或严重伤害
4.1.2按照软件的预期用途、使用环境、核心功能，结合风险管理的方式进行
判定。
4.1.3本公司所开发的软件产品均配合本公司试剂产品使用，根据风险评定等
级判定均为A级。
4.2软件的开发策划要求
4.2.1明确软件项目来源，研究项目的可行性。根据调查研究结果确认是否开
展该项目，并形成完成整的《项目可行性研究报告》。
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
ISO13485-2016/ISO9001/IATF16949文件范例
文件名称：软件生命周期控制程序生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/16生效版本：A0
4.2.2IT部编制《项目开发计划》经总经理审批后执行。
4.2.3软件开发的每个过程都应得到评审，每个评审过程都需要形成完整的评
审报告。
4.2.4在软件开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进
行比较、计算验证、模似试验等。根据软件开发的进度编制《测试计划》。
4.3软件的需求分析要求
4.3.1T部根据市场需求、客户要求、法规标准的要求以及软件项目的开发目
标确定开发该项目所需的支持与协助，拟定《软件需求说明书》。软件说明书
的内容最少包含：任务概述、需求规定、运行环
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