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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

医疗器械质量管理工作程序

文件名称：质量体系文件管理程序文件编号：

起草部门：起草人：起草时间：

审核时间：版本号：

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改版

批准人：批准时间：执行日期：

一、目的：

通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、

使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据为建立符合《医疗器械

监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量

管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。

二、范围：

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

三、职责：

①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质

量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；

②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执

行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管

理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；

③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，

并按规定期限归档；

④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不

合格项提出纠正措施。

四、内容：

质量记录应符合以下要求：

①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或

任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、

规范性和可追溯性；

②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检

索。文字与计算机格式内容应保持一致：

③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记

录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；

⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

(6)记录编码：

①质量记录由质量管理部统一编码。

②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别

—文件序列号；

(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：

①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用

查阅；

②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；

③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记

录；

④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；

⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；

(8)应对以下质量记录