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医疗技术临床应用管理制度(二)
第一章总则
第一条为了规范医疗技术临床应用，保障患者安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》、《医疗机构临床应用管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国各级各类医疗机构开展医疗技术临床应用的管理。
第三条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，明确责任，规范操作，确保医疗技术临床应用的安全、有效。
第二章医疗技术临床应用的分类与监管
第四条医疗技术按照风险程度分为以下四类：
（一）一类医疗技术：具有较高风险，可能对人体造成重大损害，需经国家卫生健康部门审批。
（二）二类医疗技术：具有一定风险，可能对人体造成较大损害，需经省级卫生健康部门审批。
（三）三类医疗技术：具有一般风险，可能对人体造成一定损害，需经医疗机构审批。
（四）四类医疗技术：风险较低，对人体损害较小，无需审批。
第五条医疗机构应当根据医疗技术风险程度，制定相应的监管措施：
（一）一类医疗技术：医疗机构应当建立专门的管理机构，负责该项技术的审批、培训、质量控制等工作。
（二）二类医疗技术：医疗机构应当设立专门的管理人员，负责该项技术的审批、培训、质量控制等工作。
（三）三类医疗技术：医疗机构应当明确该项技术的责任人员，负责该项技术的培训、质量控制等工作。
（四）四类医疗技术：医疗机构应当加强该项技术的日常管理，确保安全、有效。
第六条医疗机构应当对医疗技术进行定期评估，根据评估结果调整技术分类。
第七条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用的培训制度，对医务人员进行培训，确保其具备相应的技术水平和操作能力。
第三章医疗技术临床应用的审批与实施
第八条医疗机构开展一类、二类医疗技术，应当向卫生健康部门提出申请，提交以下材料：
（一）医疗机构基本情况；
（二）医疗技术临床应用的安全性、有效性评价报告；
（三）医疗技术操作规程；
（四）医疗技术培训计划；
（五）医疗技术质量控制措施；
（六）其他有关材料。
第九条卫生健康部门应当在收到申请材料之日起15日内完成审批。对符合条件的，发给《医疗技术临床应用许可证》；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。
第十条医疗机构取得《医疗技术临床应用许可证》后，方可开展相应的一类、二类医疗技术。
第十一条医疗机构开展三类、四类医疗技术，应当制定相应的操作规程和质量控制措施，报医疗机构审批。
第十二条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用的实施制度，明确以下内容：
（一）医疗技术实施的条件；
（二）医疗技术实施的责任人员；
（三）医疗技术实施的操作规程；
（四）医疗技术实施的质量控制措施；
（五）医疗技术实施的安全保障措施。
第十三条医疗机构应当对医疗技术临床应用实施情况进行监测，发现问题及时处理，确保患者安全。
第四章医疗技术临床应用的质量控制
第十四条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用的质量控制体系，包括以下内容：
（一）制定医疗技术质量控制标准；
（二）开展医疗技术质量控制培训；
（三）实施医疗技术质量控制监测；
（四）定期进行医疗技术质量控制评价；
（五）对医疗技术临床应用中出现的问题进行整改。
第十五条医疗机构应当对医疗技术临床应用的质量控制情况进行定期评估，根据评估结果调整质量控制措施。
第十六条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用的应急预案，对可能出现的风险进行识别、评估和预警。
第十七条医疗机构应当对医疗技术临床应用中出现的不良事件进行报告，按照规定及时向卫生健康部门报告。
第五章医疗技术临床应用的监督管理
第十八条卫生健康部门应当加强对医疗技术临床应用的监督管理，履行以下职责：
（一）制定医疗技术临床应用的政策和规范；
（二）组织对医疗技术临床应用的审批；
（三）对医疗技术临床应用的质量进行监督；
（四）对医疗技术临床应用的不良事件进行调查处理；
（五）对医疗技术临床应用中出现的问题进行整改。
第十九条医疗机构应当接受卫生健康部门的监督，配合开展医疗技术临床应用的审批、评估、监测等工作。
第二十条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用的内部监督机制，对医务人员进行考核，对医疗技术临床应用进行自查。
第六章法律责任与奖励
第二十一条医疗机构违反本制度规定，有下列行为之一的，由卫生健康部门责令改正，可以处以罚款；情节严重的，可以吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）未经审批开展一类、二类医疗技术的；
（二）开展未经医疗机构审批的三类、四类医疗技术的；
（三）未按照规定报告医疗技术临床应用不良事件的；
（四）不配合卫生健康部门开展医疗技术临床应用监督管理的。
第二十二条医疗机构医务人员在医疗技术临床应用过程中，违反本制度规定，有下列行为之一的，由卫生健康部门给予警告，可以处以罚款；情节严
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