药事管理与法规课程教学大纲(药学) (2).doc

药事管理与法规课程教学大纲(药学)

D

第一章绪论

1

第二章国家药物政策与药品监督管理

1

第三章药学、药师和药学职业道德

1

第四章药事组织

1

第五章药品管理立法

3

第六章药品注册管理

2

第七章特殊管理的药品

3

第八章中药管理

2

第九章药品信息管理

1

第十章制药工业与药品生产质量管理

1

第十一章药品市场营销与药品流通监督管理

1

第十二章医疗机构药事管理

2

第十三章医药知识产权保护

1

合计

20

0

20

四、教学内容与要求

单元

教学内容

教学要求

教学方法

理论学时

第一章绪论

药事和药事管理的概念；

药事管理学科的形成和发展；

药事管理学科的定义、性质及其课程体系；

药事管理研究步骤和方法。

掌握

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掌握

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理论讲授

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1

第二章国家药物政策与药品监督管理

药品的定义和药品分类管理的类别；

药品的质量特性和商品特性；

药品的来源和发展；

药品监督管理的概念、主要特性和职能；

药品标准及国家药物政策。

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掌握

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1

第三章药学、药师和药学职业道德

药学的形成和含义；

药学的社会功能和任务；

药师的定义和类别；

药师的功能、执业药师法律和药师的职业道德。

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1

第四章药事组织

药事组织的分类及其功能作用；

我国的药品监督管理体系；

药品监督管理机构和药品检验机构的职责；

国家药典委员会执行委员会的任务和职责。

药品生产经营行业管理的主要任务；

美国、日本药事管理的体制和机构。

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1

第五章药品管理立法

药品管理立法的概念和基本特征；

药事管理法的渊源和法律关系；

《药品管理法》的立法宗旨及主要内容。

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3

第六章药品注册管理

药品注册管理的发展和药品注册管理的有关用语定义；

新药的定义和注册分类；

药物的临床前研究和临床研究的主要目的和基本要求；

新药的申报与审批程序；GLP和GCP的实施目的和主要内容。

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2

第七章特殊管理的药品

麻醉药品、精神药品国际公约的主要内容；麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义，品种，生产，经营及使用管理。

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3

第八章中药管理

中药及中药现代化的概念及其作用；

中药管理的有关规定；

中药品种保护和野生药材资源保护；

中药材的生产质量管理规范

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2

第九章药品信息管理

药品标识物的含义和功能；

药品标识物的管理；

药品包装、标签、说明书管理规定的主要内容；

药品批准文号的格式；

药品商标的注册管理和保护的规定；

药品广告管理的范围和内容；

药品广告申请要求和审批程序；

药品不良反应监测。

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1

第十章制药工业与药品生产质量管理

药品生产与药品生产企业的特点；

制药工业的发展和现状；

质量与质量管理的基本概念；

《药品生产质量管理规范》（GMP）的产生和发展；

GMP的分类；

GMP的特点和主要内容；

我国GMP的制定与实施情况；

GMP与ISO9000比较有何区别。

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1

第十一章药品市场营销与药品流通监督管理

药品市场营销的含义及作用；

药品市场确定的因素及其特征；

药品销售渠道的构成与特点；

药品批发企业和药品零售机构的定义、重要性，药品批发企业的功能作用和零售药房的特点；

药品经营质量管理规范及认证；

药品流通的监督管理办法；

处方药与非处方药分类管理办法及药品价格管理。

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1

第十二章医疗机构药事管理

医疗机构的概念和类别；

医疗机构药事管理的概念；

药事管理委员会的职责；

医疗机构药剂科的性质、任务、组织结构及各级人员的职责；

调剂的概念、流程和步骤及调剂业务管理的目的；

处方的概念、组成及管理制度；

医疗机构制剂配制及药品供应和管理的要点；

药物临床应用管理的主要内容和措施；药学保健的定义、功能作用及方法。

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2

第十三章医药知识产权保护

授予专利权的条件

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1

五、考核与成绩评定

《药事管理与法规》课程为考试课程，成绩按百分计，六十分为及格线，其评分包括平时成绩和期末考试成绩两部分。期末考试成绩占本门课程成绩的60%，考核方式为