【英语版】国际标准 ISO 5840:1984 EN Implants for surgery — Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses 手术植入物 心血管植入物 人工心脏瓣膜.pdf

ISO5840:1984是关于外科手术用植入物的心血管植入物-心脏瓣膜人工替代品的国际标准。该标准对心脏瓣膜人工替代品的设计、制造、测试和标记等方面提出了详细的要求和规定。该标准主要关注心脏瓣膜人工替代品的性能、安全性、可靠性和可维护性等方面，以确保它们在手术中使用时能够满足患者的需求和期望。

具体来说，该标准要求心脏瓣膜人工替代品应具有适当的材料和结构，能够承受手术过程中的各种应力和生物降解过程，并且应具有良好的生物相容性和血液兼容性。该标准还规定了测试方法，以确保植入物在经过适当的生产和质量控制后能够达到预期的性能和安全性。最后，该标准还要求在植入物的标记上提供必要的信息，以便医生在手术中使用和患者在使用后进行维护。

ISO5840:1984标准是心血管植入物领域的重要标准之一，它为心脏瓣膜人工替代品的制造、测试和标记等方面提供了详细的规范和要求，以确保它们在手术中使用时能够满足患者的需求和期望。