【英语版】国际标准 ISO 5841-2:1986 EN Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 2: Reporting of the clinical performance of populations of pulse generators 外科植入物 心脏起搏器 第2部分：脉冲发生器群体临床表现报告.pdf

ISO5841-2:1986是关于手术用植入物——心脏起搏器的标准，该标准分为两部分。这部分主要关注的是关于起搏器群体临床性能的报告。

在ISO5841-2:1986中，临床性能报告是用来评估和记录植入式心脏起搏器的性能和效果。它包括了对起搏器功能、安全性、有效性以及与患者健康状况相关的其他因素的评估。

起搏器是一种植入人体的电子装置，通过发放电脉冲刺激心肌，帮助那些自身心脏节律过慢的患者保持正常的心跳节奏。临床性能报告通常包括以下内容：

1.起搏器的类型和型号：这是为了方便后续的对比和研究。

2.植入手术的过程和结果：包括手术的日期、地点、手术医生以及手术过程中的具体情况。

3.患者的基本信息：包括患者的年龄、性别、健康状况等。

4.起搏器的功能测试结果：包括起搏器的正常工作、脉冲产生、电池电量等。

5.患者植入后的反应和健康状况：包括患者是否有任何不适感、植入部位是否有炎症或其他并发症等。

6.随访和检查结果：包括定期检查的时间、结果以及是否有任何变化。

7.安全性评估：包括对起搏器可能产生的电离辐射、电池安全等的评估。

8.有效性评估：主要是对起搏器是否达到了预期的治疗效果进行评估。

临床性能报告是对植入式心脏起搏器在患者植入后的整体表现和效果的全面记录，这对于评估产品的质量和改进产品都有重要的参考价值。

以上就是ISO5841-2:1986标准中关于起搏器临床性能报告的详细解释。