《脐带间充质干细胞制剂放行技术规范》.pdf

ICS11.120

CCSC27

团体标准

T/LNBAXXXX—XXXX

脐带间充质干细胞制剂放行技术规范

Technicalspecificationforreleaseofumbilicalcordmesenchymal

stemcellpreparation

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

辽宁省生物技术协会  发布

T/LNBAXXXX—XXXX

脐带间充质干细胞制剂放行技术规范

1范围

本文件规定了脐带间充质干细胞制剂放行的要求、检验方法、检验规则和包装、贮存、运输。

本文件适用于脐带间充质干细胞制剂(以下简称干细胞制剂)的放行、检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T39729细胞纯度测定通用要求流式细胞测定法

GB/T39730细胞计数通用要求流式细胞测定法

WS273梅毒诊断

WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断

《中华人民共和国药典》

《全国临床检验操作规程》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

脐带间充质干细胞umbilicalcordmesenchymalstemcell

从人类脐带结缔组织中分离得到的，具有多向分化潜力，非造血干细胞的成体干细胞。

[来源：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，有修改]

干细胞制剂stemcellpreparation

用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具

有明确生物学效应的细胞制剂。

[来源：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CD：细胞膜表面分化抗原簇（ClusterofDifferentiation）

HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）

HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）

HIV：人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）

HLA-DR：人类白细胞抗原DR等位基因（HumanLeukocyteAntigenDR）

TP：梅毒螺旋体（TreponemaPallidum）

5要求

干细胞质量属性

5.1.1基本生物学属性

干细胞基本生物学属性要求见表 1 。

1

T/LNBAXXXX—XXXX

表1干细胞基本生物学属性

项目要求

细胞形态细胞贴壁生长，亮度高，伸展呈长梭形，形态均一

a6

细胞计数/（个/kg）≥1×10

%9