《脐带间充质干细胞制剂放行技术规范》编制说明.pdf

《脐带间充质干细胞制剂放行技术规范》团体标准

编制说明（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

2024年3月，经辽宁省生物技术协会理事会研究决定，批准辽

宁省生物技术协会团体标准《脐带间充质干细胞放行标准》立项，由

辽宁省生物技术协会牵头负责组织起草工作。

（二）主要工作过程

为了确保标准起草工作的顺利完成，项目牵头起草单位成立了标

准起草工作组，拟定了标准起草工作方案，明确了目标任务、人员分

工和工作时限。

2024年3月至5月，成立标准起草工作组，就干细胞制剂放行

质量要求及检验方法广泛查阅了相关标准、技术指导文件等资料，搭

建标准框架。

2024年6月至12月，标准起草工作组对相关干细胞制备机构进

行调研，了解掌握干细胞制剂放行、检验实际情况，编制标准文本，

并经起草组讨论将标准名称修改为:《脐带间充质干细胞制剂放行技

术规范》，形成标准工作组讨论稿。经过与业内专家多次沟通、讨论、

修改，完成标准征求意见稿。

二、标准编制主要技术内容的论据

（一）标准编制原则

1.规范性

本标准的结构、编写规则和技术内容要素的确定是严格按照GB/T

1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的要求和规定进行编制。

2.适用性

本标准具有科学性、实用性和可操作性，充分考虑了行业内脐带

间充质干细胞制剂技术发展的实际情况，可有效规范干细胞制剂产品

质量，促进干细胞产业发展。

3.协调性和统一性

本标准遵循国家相关法律法规、政策性文件，与有关国家标准、

行业标准相一致，并在此基础上，根据协会各成员单位脐带间充质干

细胞放行质量控制及检验方法等要求制定编写。

（二）标准的主要内容

《脐带间充质干细胞制剂放行技术规范》包括范围、规范性引用

文件、术语和定义、缩略语、要求、检验方法、检验规则和包装、贮

存、运输，共8个部分。

（三）主要技术内容及技术依据

1.范围

本文件规定了脐带间充质干细胞制剂放行的要求、检验方法、检

验规则和包装、贮存、运输。

本文件适用于脐带间充质干细胞制剂(以下简称干细胞制剂)的

放行、检验。

2.规范性引用文件

本标准引用文件包括：GB/T39729《细胞纯度测定通用要求流

式细胞测定法》、GB/T39730《细胞计数通用要求流式细胞测定法》、

WS273《梅毒诊断》、WS293《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》、《中

华人民共和国药典》、《全国临床检验操作规程》。所引用的均为现行

有效标准。

3.术语和定义

3.1脐带间充质干细胞umbilicalcordmesenchymalstemcell

从人类脐带结缔组织中分离得到的，具有多向分化潜力，非造血

干细胞的成体干细胞。

[来源：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，

有修改]

3.2干细胞制剂stemcellpreparation

用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成

分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。

[来源：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》]

4.缩略语

本标准涉及缩略语共6个，归集在一起列于“缩略语”一章。

5.要求

5.1干细胞质量属性

干细胞质量属性是由干细胞的科学属性和干细胞产品整个制备

过程中所涉及的各种风险因素综合考虑而确定的，决定干细胞产品临

床应用的安全性和有效性的所有质量要素的总和。干细胞质量属性可

归纳为基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和生物学有

效性。结合调研实际，干细胞制剂质量控制应进行的检验项目至少包

括细胞形态、细胞计数、细菌、真菌、支原体、内毒素、病毒、细胞

表型和三系分化能力，具体要求如下。

（1）根据国际细胞疗法协会(ISCT)制定的间充质干细胞基本鉴

定标准及实际要求确定显微镜下细胞形态；

（2）根据脐带间充质干细胞制剂的生物学活性特点，要求细胞

活率＞95%；

（3）根据脐带间充质干细胞制剂的质量及保存要求，本产品应

无菌（细菌、真菌均不得检出）；

（4）根据脐带间充质干细胞产品的生物学安全性特点要求支原