2023年内审员理论知识考核试题.pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

2023年内审员理论知识考核

一、判断题

1、GB/T42061标准比ISO9001标准更加突出法规要求，从标准内容中提到法规要求数量就可以看

出。

对√

错

2、标准中提到的助动词“应”的含义是：对其后内容是建议性的，非强制。

对

错√

3、公司采用ISO9001和GB/T42061标准建立质量管理体系，目的是证实公司具有满足法规要求和

顾客要求的能力。

对√

错

4、建立质量管理体系，必须有文件和记录，文件可以是电子版，也可以是纸质版的。

对√

错

5、记录内容写的不对，使用涂改液进行覆盖，正确的写上去，涂改后签署姓名和日期。

对

错√

6、国家对存在缺陷的医疗器械产品，颁布了相应的《医疗器械召回管理办法》，根据缺陷影响程度，召

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

回方式分为一至三级召回。

对√

错

7、内审是年年做，年年有不符合项，应该是内审检查人员的责任不到位。

对

错√

8、外包过程应进行控制，可不必在质量手册里对此过程进行描述，因为外部过程主要责任在提供外包

的公司。

对

错√

9、管理评审输出最终可提出质量管理体系、产品、资源等方面的改进要求。

对√

错

10、设计开发输入的数据应是有据可查的，目的是保证其正确性，因其后的设计输出和验证是以输入

为依据形成的结果。

对√

错

11、供方评价需评价其提供的产品和服务对公司最终产品和服务的影响，采取物料、服务分类是一种

体现。

对√

错

12、产品生产过程中，应明确关键工序，对这些工序应重点控制。

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

对√

错

13、产品只需追溯整机个体号（序号），不必追溯零部件。

对

错√

14、用于医疗器械关键、重点项目检测器具，应有操作规程，并且对其每次使用应有记录。

对√

错

15、车间内的不合格品，单独放置，操作人员能够识别即可。

对

错√

16、医疗器械经营企业可以将居民住宅做为仓库。

对

错√

17、原材料的检验内容应与供方评价的结果和该原材料可能对成品的风险相适应。

对√

错

18、对一般原材料（如纸质包装、五金件等）检验后可以不用记录。

对

错√

19、应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持

相关记录。

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

对√

错

20、在产品实现全过程中应使用适宜方法标识，即从原材料到产品交到顾客处前都要有适当的标识方

法。

对√

错

21、没有抱怨和投诉就表明顾客满意

对√

错

22、内审中发现的不符合项的纠正措施的实施及有效性可以不进行验证

对√

错

23、内审能够检查文件管理的程序是否有效

对√

错

24、审核员只要不审核自己所在部门就好了

对√

错

25、审核方案就是审核计划

对√

错

26、末次会议的时间应该在首次会议的时候就要说明时间

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。