医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案.docx

2022版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

姓名：

一、填空题

得分：

1、医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可

证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、住所、生

产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。

2、医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效

期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，

再也不受理其延续申请。

3、医疗器械生产许可证申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和

可追溯。

4、加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、

有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

5、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者

已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相

应资料。6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生

产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备

案。

7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗

器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，

并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

8、符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医

疗器械生产许可证》。9、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。10、医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。

二、选择题

1、以下选项哪些情况应注销其医疗器械生产许可证？(ABCD)

A有效期届满未延续的

B市场主体资格依法终止的

C主动申请注销的

D医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的2、任何单位和个人都不能对医疗器械生产许可证进行如下那些操作？(ABCDE)

A伪造

B变造

C买卖

D出租

E出借医疗器械生产许可证

3、受托生产企业从事医疗器械生产时，应满足一下哪些规定规范？(ABCD)A医疗器械生产质量管理规范

B强制性标准

C产品技术要求

D委托生产质量协议

4、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实施医疗器械惟一标识应开展哪些工作？(ACD)

A赋码

B制定一维码二维码规范

C数据上传

D维护更新5、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展以下哪些工作？(ABCD)

A调查

B分析

C评价

D

D产品风险控制

6、连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认

并向所在地药品监督管理部门报告应如何处理？(B)

A

A责令限期改正

B警告，并处1万元以上5万元以下罚款

C

C拘留15日以下

D拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款7、未按照国家实施医疗器械惟一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作应如何处理？(ABC)

A责令限期改正

B拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款

C情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款

D拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款8、违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行应如

何处理？(ABCDE)

A

A责令限期改正

B没收违法生产经营使用的医疗器械

C违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚