体外诊断试剂临床试验技术指导原则-吕允凤.pptx

体外诊断试剂临床试验

技术指导原则2016年4月北京吕允凤

指导原则的主要内容概述概念范围临床试验基本原则伦理学要求临床前要求临床试验设计原则方案试验方法样本量签章要求临床试验报告撰写首篇正文内容和报告格式附件名词解释试验用体外诊断试剂临床试验方案……

关于体外诊断试剂临床试验的问题关于临床试验有哪些法规规定？如何科学合理的开展临床试验？临床试验过程中需要关注哪些方面？临床试验资料撰写有何要求？指导原则中的具体条款如何执行？临床试验中有哪些常见问题？……

总体内容提要临床试验资料发补及咨询常见问题临床试验前要做的准备和要了解的法规要求临床试验方案设计的相关问题临床试验资料的要求

临床试验资料发补及咨询常见问题

临床试验资料发补及咨询常见问题40份14年受理的书面发补资料—36份涉及临床试验发补发补内容数量主要问题临床机构3机构资质样本类型6与声称不符、缺少同源比对对比试剂选择9无可比性或不合理报告附件14缺少资料、数据表内容缺失病例选择23数量、范围、年龄因素等结果分析11多项结果未分别统计等

临床试验资料发补及咨询常见问题41份15年受理的产品发补单涉及的临床发补问题发补内容主要问题临床机构机构资质、特殊试验检测资质样本类型与说明书声称不符、同源比对、类型不明阳性病例不满足统计学意义、缺少确认方案设计问题未严格按照说明书声称人群、样本及临床意义等设计实验、相关试剂、仪器信息不全报告、附件数据表内容缺失、信息与方案、说明书不符、无第三方确认、签章缺失病例选择未合理分组、无相关干扰病例、罕见位点病例数结果分析多项结果未分别统计、统计分析方法不明确等已有指南品种未按照指南要求开展临床试验

临床试验资料发补及咨询常见问题咨询集中的临床问题关于机构资质关于临床试验例数关于病例及样本分布关于对比试剂（方法）选择关于多项/多位点检测临床试验……

临床试验前要做的准备和要了解的法规要求临床试验方案设计的相关问题临床试验资料的要求

1临床试验前要做的准备和要了解的法规要求

临床试验前要做的准备和要了解的法规

要求-是否需要临床试验我的产品需要做临床试验吗？

临床试验前要做的准备和要了解的法规

要求-是否需要临床试验二类、三类体外诊断试剂减少临床试验病例数或者免做临床试验的条件免临床试验目录校准品、质控品

临床试验前要做的准备和要了解的法规

要求-是否需要临床试验校准品、质控品不需要提供临床试验资料举例：电极法的血气检测用校准品、参比液参比液组成：含定量的离子成分。用途：用于检测样本中血气项目。组成：含定量的离子成分。用途：用于血气项目检测时校准曲线的建立。校准品

临床试验前要做的准备和要了解的法规

要求-临床试验前必须完成的工作产品定位充分了解自己的产品编写产品技术要求并完成注册检验—取得合格检验报告注册检验

临床试验前要做的准备和要了解的法规

要求--临床试验机构要求机构资质机构能力机构数量

临床试验前要做的准备和要了解的法规

要求-临床试验机构要求体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。（5号令）在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。

对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。（2014第144号《实施通知》）机构资质

临床试验前要做的准备和要了解的法规

要求-临床试验机构要求申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。机构能力

机构能力临床试验人员的要求在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证临床试验科学、合理地开展。临床试验前要做的准备和要了解的法规

要求-临床试验机构要求

临床试验前要做的准备和要了解的法规

要求-临床试验机构要求仪器设备被考核试剂配套设备对照方法、确认方法配套设备机构能力

机构数量临床试验前要做的准备和要了解的法规

要求-临床试验机构要求第三类体外诊断试剂---不少于3家（含3家）第二类体外诊断试剂---不少于2家（含2家）

临床试验前要做的准备和要了解的法规

要求-明确申请人职责在临床试验前和过程中申请人应当：添加标题制定文件明确各方的职责分工；添加标题与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案；添加标题按照临床试验方案组织制定标准操作规程；添加标题组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案；和试验用体外诊断试剂使用的培训；添加标题在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。添加标题与临床试