任务二、醋酸地塞米松乳膏的制备.ppt

深圳技师学院应用生物系李远文项目一：软膏剂的制备

任务二：醋酸氟轻松乳膏的制备任务说明任务：醋酸氟轻松乳膏的制备来源于药品生产岗位产品收载于《中国药典》2010年版二部。什么是乳膏剂？乳膏剂系指药物溶解或分散于乳液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂（）与油包水型乳膏剂。生产指令品名醋酸氟轻松乳膏规格10g：2.5㎎批号理论投料量30支采用的工艺规程名称醋酸氟轻松乳膏工艺规程原辅料的批号和理论用量序号物料名称批号理论用量（g）1醋酸氟轻松0.0752二甲基亚砜4.53十八醇274白凡士林305十二烷基硫酸钠36液化石蜡187羟苯乙酯0.38甘油159纯化水加至300生产开始日期年月日生产结束日期年月日制表人制表日期年月日审核人审核日期年月日工作流程图接受操作指令→查阅操作依据→制定操作计划→确定工艺参数→实施操作过程成果：所制备乳膏剂符合《中国药典》2010年版二部规定。操作依据中国药典《醋酸氟轻松乳膏工艺规程》操作工序称量→配制（乳化）→灌封（内包装）→外包装确定工艺参数油相加热温度：℃。01油相加热温度：℃。02搅拌速度：转/分。03速度时间：分。04冷却至℃时加入醋酸氟轻松。05冷却至℃时进行灌装。06包装规格：g/支。07实施操作过程操作步骤一：配料01要求：02按生产处方规定，称取各种物料，记录品名、用量等内容。03在称量过程中执行一人称量，一人复核制度。04每支生产处方如下：05醋酸氟轻松0.0025g06二甲基亚砜0.15g07十八醇0.9g08白凡士林1g操作步骤二：配制（乳化）油相：将称量好油相物料的投入油相罐中，打开蒸汽阀门对油相罐进行加热，使内容物达到80℃，同时开动搅拌；水相：将称量好的水相物料投入水相罐中，打开蒸汽阀门对水相罐进行加热，使内容物达到80℃，同时开动搅拌；开动真空泵，待乳化锅内真空度达到-0.05MPa时，开启水相阀门，待水相吸进一半时，关闭水相阀门；010302开启油相阀门，待油相吸进后关闭油相阀门；开启水相阀门直至水相吸完，关闭水相阀门，停止真空系统；开动乳化头10分钟后停止，开启刮板搅拌器及真空系统，当锅内真空度达-0.05MPa时，关闭真空系统。开启夹套阀门，在夹套内通冷却水冷却；冷却至50℃时将用DMSO溶解的醋酸氟轻松加入。12345将乳化锅夹套内的冷却水放掉待乳剂制备完毕后，停止刮板搅拌，开启阀门使锅内压力恢复正常，开启压缩空气排出物料至灌装料斗中；操作步骤二：配制（乳化）按灌封岗位操作SOP进行操作将上工序的物料进行灌封。1工艺、设备参数：2空复合软管规格为10g/支；3配套模具规格为10g/支；4灌装速度：中速5在灌装过程中进行装量差异检查。6灌装后进行物料平衡计算，物料平衡限度控制为98%～100%。7操作步骤三：灌封及装量检查操作步骤三：灌封及装量检查