T CGCPU 029—2023 基层临床试验随访中心评价要求.pdfVIP

ICS11.020

C00

团体标准

T/CGCPU029-2023

基层临床试验随访中心评价要求

Evaluationrequirementsoffollow-upcentersforprimaryclinicaltrials

2023-12-31发布2024-1-16实施

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布

T/CGCPU029-2023

目次

前言1

引言2

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义、略缩语3

3.1术语和定义3

3.2略缩语6

4评价内容6

4.1承担临床试验的资质7

4.2基本条件7

4.3能力7

5评价流程7

5.1评价前7

5.2现场评价8

5.3现场评价结束时8

5.4现场评价完成后8

6评价结论8

6.1评价条款8

6.2结论判定9

7持续改进9

7.1制定改进措施9

附录A(规范性）评价内容与评价等级11

参考文献13

T/CGCPU029-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本标准由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出并归口。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；中国

人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）；西南医科大学附属医院；温州医科大学

附属眼视光医院；首都医科大学附属北京中医医院；首都医科大学附属北京安贞医院；广州医科大

学附属第五医院；安徽蚌埠医学院附属医院；晋中市第一人民医院；青岛市中心医院。

本文件主要起草人：董瑞华、曹彩、王少华、丁雪鹰、张黎、曹诗琴、马海萍、薛芊、彭清、

包志淑、程金莲、肖爽、杜海燕、周新科、周焕、李洪涛、丁长玲、王姝、朱娜、金志丽、吴小芳、

佟小非。

1

引言

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟组织会员单位临床试验一线专家，依据国家相关法律法规、

管理规范，结合临床试验专业在与基层医疗机构交流过程了解到的实际情况，参照《药物临床试验质量

管理规范》（简称GCP）、《GuidelineForGoodClinicalPractice,E6(R2)》（简称ICH-GCPE6（R2））

和中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟《临床试验机构第三方评价管理规范》的有关要求，更好的使

“随访中心”工作规范化、同质化而制定本要求的具体标准。

制定本文件的目的：促进临床试验随访中心模式创新，加速临床试验的国际化进程，提升临床研究

水平，助力药物/医疗器械研发及临床研究相关政策法规落地，进一步推动我国临床试验高质量发展。

2

T/CGCPU029-2023

基层临床试验随访中心评价要求

1.范