【英语版】国际标准 ISO 5834-2:1985 EN 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模制件 Implants for surgery — Ultra-high molecular weight polyethylene — Part 2: Moulded forms.pdf

ISO5834-2:1985EN外科用植入物-超高分子量聚乙烯-第2部分：模制件是一个国际标准，它规定了超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模制件的质量和性能要求。模制件是经过模具成型并加工的聚乙烯部件，通常用于外科植入物，如骨骼替代品、关节替换部件等。

以下是对ISO5834-2:1985EN的详细解释和要求：

一、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）

超高分子量聚乙烯是一种特种聚乙烯，具有极高的分子量。它具有优异的耐磨性、抗冲击性、抗疲劳性等特性，但也存在一些缺点，如蠕变性、低温脆性等。

二、模制件的质量和性能要求

ISO5834-2标准详细规定了模制件的质量和性能要求，包括尺寸精度、表面质量、密度、硬度、疲劳特性、蠕变性、耐化学腐蚀性等。这些要求是为了确保植入物在手术中使用时能满足预期的功能和耐用性。

三、尺寸精度

尺寸精度是指模制件的实际尺寸与设计尺寸之间的差异。ISO5834-2标准要求模制件的尺寸精度应符合规定，以确保植入物的准确位置和功能。

四、表面质量

表面质量是指模制件的表面光洁度和完整性。ISO5834-2标准要求模制件的表面应光滑、无杂质、无裂纹、无凹陷等缺陷，以确保植入物与周围组织的良好贴合。

五、密度和硬度

密度和硬度是模制件的重要性能指标。ISO5834-2标准要求模制件的密度和硬度应符合规定，以确保植入物的强度和耐用性。

六、疲劳特性

疲劳特性是指模制件在承受反复载荷时的工作性能。ISO5834-2标准要求模制件应具有优异的疲劳特性，以减少植入物在使用过程中发生断裂或失效的风险。

七、蠕变性

蠕变性是指材料在受到应力作用时产生缓慢变形的能力。ISO5834-2标准要求模制件在承受应力时应具有较小的蠕变性，以保持植入物的稳定性和功能。

八、耐化学腐蚀性

模制件应具有一定的耐化学腐蚀性，以抵抗植入物在体内与化学物质接触时产生的腐蚀作用。ISO5834-2标准要求模制件应能适应各种可能的体内环境，以确保植入物的使用寿命。

ISO5834-2:1985EN标准规定了超高分子量聚乙烯模制件的质量和性能要求，以确保外科植入物在手术中能够满足预期的功能和耐用性。