【英语版】国际标准 ISO 5837-2:1980 EN Implants for surgery — Intramedullary nailing systems — Part 2: Medullary pins 外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓钉.pdf

ISO5837-2:1980EN手术用植入物-髓内钉系统-第2部分：髓内钉ISO5837-2:1980是国际标准化组织（ISO）制定的一份标准，专门针对手术用植入物中的髓内钉系统。这部分标准主要关注髓内钉系统的设计、制造和测试要求。以下是该标准的详细解释：

1.髓内钉的概念：髓内钉是一种植入人体内部的医疗器械，用于骨折或其他需要固定骨骼的手术。它通常插入骨髓腔，提供一个稳定的环境，以帮助骨骼愈合。

2.髓内钉系统的组成部分：一个完整的髓内钉系统通常包括一个主钉（或杆），一个或多个锁定螺钉，以及相关的锁定装置和附件。主钉通常插入骨髓腔，而锁定螺钉和锁定装置则用于将主钉固定在骨骼上。

3.设计要求：ISO5837-2:1980规定了髓内钉系统的设计要求，以确保其安全、有效和稳定。这些要求包括但不限于材料选择、制造工艺、几何形状、直径和长度等。

4.制造和测试要求：ISO5837-2:1980详细说明了制造髓内钉系统的过程，包括材料选择、预处理、热处理、机械加工、表面处理等。该标准还规定了测试髓内钉系统的方法，以确保其符合设计要求，包括静态和动态测试、生物力学测试等。

5.髓内钉的表面处理：ISO5837-2:1980强调了表面处理的重要性，以确保髓内钉与骨骼的紧密结合，并提供适当的保护以防止感染和其他并发症。

6.标识和可追溯性：该标准要求制造商在髓内钉上提供清晰的标识，包括制造商名称、产品型号、材料信息、制造日期等。这些标识有助于追溯产品的来源和质量控制。

ISO5837-2:1980EN手术用植入物-髓内钉系统-第2部分：髓内钉提供了一系列的指导原则和要求，以确保髓内钉系统的安全、有效和高质量制造。