医疗器械经营企业质量管理规定.pdfVIP

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

医疗器械经营企业质量管理制度

一、各级组织机构管理职能

1、行政部质量管理职能

2、质量管理部质量管理职能：

3、业务部质量管理职能

4、仓储部质量管理职能

5、财务部质量管理职能

二、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理部门负责人岗位职责

3、业务部经理岗位职责

4、财务部经理岗位职责

5、行政部办公室主任岗位职责

5、质量验收员岗位职责

6、质量管理员岗位职责

7、仓库保管员岗位职责

8、采购员岗位职能

9、复核人员岗位职能

9、销售人员岗位职能

10、维修养护、售后人员职责

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

三、医疗器械质量管理制度目录

1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度

2、效期医疗器械管理制度

3、产品标准管理制度

4、医疗器械采购管理制度

5、医疗器械质量验收制度

6、医疗器械在库保管、养护管理制度

7、医疗器械出库、复核管理制度

8、医疗器械销售管理制度

9、不合格医疗器械管理制度

10、医疗器械退回产品管理制度

11、医疗器械质量跟踪管理制度

12、医疗器械不良事件报告制度

13、质量信息收集管理制度

14、质量事故报告制度

15、计量器具管理制度

16、医疗器械质量查询、投诉管理制度

17、教育培训管理制度及考核制度

18、安装、维修管理制度

19、售后服务管理制度

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

20、卫生和人员健康状况管理制度

21、用户访问联系管理制度

22、计算机设备和软件管理制度

23、文件、记录及凭证管理制度

24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

行政部办公室质量管理职能：

1、负责公司证照的申请、换发、管理工作；

2、负责质量体系文件在公司的管理和控制；

3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；

4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；

5、负责安全消防设施的管理.

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

质量管理部质量管理职能

1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章,在公司内部对医疗

器械质量具有裁决权；

2、起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行；

3、负责首营企业和首营品种的质量审