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负压引流用聚氨酯海绵

1范围

本标准规定了负压引流用聚氨酯海绵的基本要求和检验方法，以及标志、包装、运输贮存。本标准适用于负压引流操作采用的软质聚氨酯海绵。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6343泡沫塑料及橡胶表观密度的测定

GB/T6669-2008软质泡沫聚合材料压缩永久变形的测定

GB/T6670-2008软质泡沫聚合材料落球法回弹性能的测定

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器皿检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器皿检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

3术语和定义

3.1

负压引流negativepressurewoundtherapy（NPWT）

在急性或慢性创面，使用敷料、导管、密封膜、负压泵（或其他产生负压的方式）来吸除多余的渗液，及对创面进行清洗、消毒，促进伤口愈合的治疗技术。

3.2

聚氨酯海绵polyurethane(PU)sponge

由聚氨酯制成，具有多孔性结构，用于负压引流创面治疗。

4技术要求

4.1外观

聚氨酯海绵外观应干净整洁，表面平整，无刺激性气味，无异物、斑点、杂质，无破损、霉斑、污渍，厚薄均匀。

4.2尺寸

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聚氨酯海绵尺寸应符合标示值，允差应符合表1的要求。

表1尺寸允差单位：cm

项目

尺寸

允差

长度/宽度

20

±0.5

20~25

±1.0

30~35

±1.5

≥40

±2.0

厚度

5

±0.2

4.3物理力学性能

表2物理力学性能

项目

要求

密度，g/cm3

0.015～0.035

单位英寸泡孔数

30～60

硬度

50～90

撕裂强度，N/cm

≥5

抗拉强度，N/cm2

≥5

断裂伸长率，%

≥70

压缩永久变形，%

≥20

回弹率，%

＜20

吸水率，%

≥800

4.4化学性能

表3化学性能

项目

范围

酸碱度

pH之差应不大于1.5

易氧化物，mL

1.5

可溶出物总量，%

≤0.50

重金属含量，mg/L

≤5

4.5微生物限量指标

表4微生物限量指标

项目

要求

需氧菌总数，CFU/g

≤500

霉菌和酵母菌总数

不得检出

大肠杆菌

不得检出

细菌内毒素，EU/ml

≤0.5

3

4.6细胞学性能

表5细胞学性能

项目

要求

致敏试验

无反应

细胞毒性

细胞相对增殖率应不小于70%

皮内反应试验

试验液与对照液综合平均记分之差应不大于1

5试验方法

5.1外观

以目力和嗅觉观察。

5.2尺寸

用通用或专用量具进行测量。

5.3物理力学性能

5.3.1密度

取样品，用最小刻度1mm的量具测量尺寸。将样品在70oC±2oC下干燥至恒重后按GB/T6343规定的方法检测。

5.3.2单位英寸泡孔数目

切取50mm×50mm×(1～2)mm样品，将样品用玻璃载片固定，载片上放一条（1～2）mm宽、2.54cm长的纸片或塑料薄片。将载片用显微镜观察，计数2.54cm长条上的泡孔数目。

5.3.3硬度

取聚氨酯海绵样品，厚度3cm，长度和宽度不小于5cm，将其平放在平整桌面。用LX-F型海绵硬度计检测，将硬度计从海绵上方约1cm处轻轻放上，读取初始接触时指针读数。

5.3.4撕裂强度

取厚度（2～5）cm聚氨酯海绵样品，裁切成宽度约2.5cm，长度（10～15）cm。在宽度一侧，从正中间切出45mm～55mm长的切口。将切口两侧固定在试验机上、下夹具上，以100mm/min±5mm/min速率拉伸试样直至完全撕裂，记录最大撕裂力。按下式计算撕裂强度：

R=……………………（1）

式中：

R——撕裂强度，单位为牛每厘米（N/cm）；

F——试验仪器上所记录的最大撕裂力值，单位为牛（N）；

d——试样初始的平均厚度，单位为厘米（cm）。

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5.3.5抗拉强度

裁取5块厚度（2～5）cm聚氨酯海绵样品，宽度（10±0.5）mm。设定拉伸试验仪，在夹持器中心位置夹持试样。以100mm/min±5mm/min速率拉伸试样直至断裂，记录断裂时最大力，按下式计算抗拉