执业药师继续教育答案之药品记录与数据管理.pdfVIP

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

药品记录与数据管理

选择题（共10题，每题10分）

1.（多选题）药品应当按照（）和（）进行生产。生产、检验记录应

当完整准确，不得编造。

A.企业内控标准

B.国家药品标

C.法定标准

D.经药品监督管理部门核准的生产工艺

2.（多选题）对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的（）

和（）中明确规定作为基准的形式。

A.操作规程

B.管理制度

C.计算机系统

D.文件

3.（多选题）从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行（）

或（）。

A.检查

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

B.检定

C.校验

D.校准

4.（多选题）记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便

于（），内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。

A.识别

B.记载

C.收集

D.保存

E.追溯

F.使用

5.（多选题）《药品记录与数据管理要求》中明确，根据数据的来源

与用途，可将数据分为（）、（）、（）、（）及其它类型数据，不同

类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

A.基础信息数据

B.行为活动数据

C.计量器具数据

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

D.电子数据

6.（多选题）采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功

能要求

A.保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性

B.能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印

C.系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，

数据的备份与删除应有相应记录

D.系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的

保存期限内能够进行查阅与追溯

7.（多选题）《药品管理法》规定，编造生产、检验记录的，对参与

编造记录和数据哪些人员引入了从业罚、罚金？

A.法定代表人

B.主要负责人

C.质量负责人

D.生产负责人

E.直接负责的主管人员