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医院药物临床试验整改报告

目录

内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1编制目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2编制依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.3适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.4文档结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

问题描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.1试验背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.2存在问题概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.3主要问题分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

整改措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1组织与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1.1组织架构调整．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.1.2人员培训与资质．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1.3质量管理体系建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.2伦理审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.2.1伦理审查流程优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2.2伦理委员会组成与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.2.3伦理审查结果反馈与跟踪．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.3研究方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.3.1研究设计改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.3.2纳入与排除标准调整．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.3.3数据收集与记录规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.4药物管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

3.4.1药物储存与使用规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

3.4.2药物质量监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

3.4.3药物不良反应监测与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

3.5数据管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

3.5.1数据收集与录入．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

3.5.2数据质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

3.5.3数据分析与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

3.6药物临床试验报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

3.6.1报告撰写规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

3.6.2报告提交与审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

3.6.3报告修订与更新．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

整改实施计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

预期效果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

5.1整改目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．