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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
医疗器械产品技术要求编写指导原则
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械
注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督
管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册
与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围
本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体
外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出
一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出
的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情
形进行细化。
二、基本要求
（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊
的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关
标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求
“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了
原义的自定义术语。
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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与
性能指标各项内容的编号相对应。
（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、
图表等应符合相关标准化要求。
（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，
应注明相应标准的编号和年代号。
三、主要内容
产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划
分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附
录（如适用）。
（一）产品名称
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备
案的产品名称相一致。
（二）型号、规格及其划分说明
产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中
存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明
（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以
在附录中列明。
对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命
名规则。
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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
（三）性能指标
1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品
的功能性、安全性指标。
对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要
求性能指标处列明。例如，部分引流导管产品主要关注其畅通性，
产品需要能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固，导管
的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附
录体现，而不作为产品性能指标。其他如产品工程图等则不需要
在技术要求中列明。
但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜
在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，
骨科植入物的尺寸公差等。
2.技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标
准并结合具体产品的设计特性、预期用途且应当符合产品适用的
强制性国家标准/行业标准。如产品结构特征、预期用途、使用
方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人/备案人应当提
出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。
3.产品技术要求中的性能指标应明确具体
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