药品GMP检查指南(通则)药品GMP指南2023年版.pptxVIP

药品GMP检查指南药品生产质量管理规范（GMP）是一套保证药品在生产、储存和运输过程中质量可靠的系统性要求。本指南概述了2023年版药品GMP的主要内容和检查重点。作者：

1.适用范围1广泛涵盖本指南适用于所有类型药品的生产活动,包括化学药品、生物制品、中药、保健食品等。2覆盖生命周期从原料采购、生产制造、质量控制到最终成品的整个生命周期都纳入指南范围。3国内外标准参考国内外先进的GMP标准,确保药品质量和安全性符合国际要求。

总则目标明确GMP指南旨在确保药品生产全过程中质量管理达到一致性和可控性。主体责任药品生产企业是GMP要求的直接责任主体,需全面贯彻落实。标准导向GMP指南规定了药品生产的基本要求,企业需依据标准持续完善制度。监管指引药品监管部门通过检查评估等方式确保GMP要求得到有效执行。

质量管理质量保证建立完善的质量管理体系,确保药品生产全程受到严格控制和监督,确保产品质量稳定可靠。质量控制建立从原料到成品的全面质量控制体系,采用先进的检验设备和方法,确保生产、检验全过程符合要求。持续改进定期进行内部自我评估和外部审计,及时发现问题并采取有效纠正措施,不断完善质量管理体系。

人员资格与培训所有参与药品生产和质量管理的人员须具备相应的专业资格和培训。定期组织培训以保持专业知识和技能的更新。职责分工明确各岗位的职责和权限,确保生产和质量控制相互独立,避免职责交叉或不明确。健康管理建立健康检查制度,定期对从业人员进行体检,杜绝患有传染性疾病的人员参与生产。行为规范制订严格的操作规程,要求从业人员严格遵守,以确保药品质量和生产安全。

厂房与设施设计合理厂房和设施设计应便于生产、储存和运输,并确保产品质量和员工安全。分区明确生产区、仓储区、辅助区等功能分区应清晰,各区域相互隔离。环境控制温度、湿度、洁净度等环境参数应得到有效控制,满足药品生产要求。定期维护定期检查并保持厂房设施的完好状态,确保持续满足GMP要求。

设备1设备选型根据生产需求选用符合GMP要求的设备,保证生产效率和产品质量。2设备维护定期检查、保养和校准设备,确保设备处于良好状态。3设备清洁建立设备清洁规程,确保设备清洁卫生,避免交叉污染。4设备验证对新设备或改装设备进行性能验证,确保满足生产要求。

原料与包装材料原料管理严格控制原料的采购、验收、贮存、使用等全过程,确保原料质量满足要求。制定原料的质量标准,并严格执行。包装材料管理包装材料的选用、采购、储存和使用都需要严格管控,避免污染和混淆。保证包装材料的质量完好,满足产品的要求。标识管理对原料、中间产品、半成品、成品以及包装材料进行唯一编码和标识,确保可追溯性,避免错误使用。

生产管理生产计划制定详细的生产计划,确保原料、配料、设备、人员等资源的充分准备,并严格执行计划。工艺控制建立完善的工艺文件,确保工艺操作标准化,并定期评审改进。严格执行工艺纪录,保证生产过程可追溯.生产环境生产区域必须保持洁净干净,温湿度等环境参数符合要求,避免交叉污染风险。生产人员生产人员必须接受培训,掌握岗位技能,严格遵守操作规程。定期评估岗位胜任能力。

质量控制严格的检测严格的质量控制措施确保每批药品在生产、储存和运输过程中都能达到严格的质量标准。全面的监控质量控制涵盖从原材料采购到成品出厂的全过程,确保每一步都符合GMP标准。专业的分析采用先进的检测仪器和科学的分析方法,对每批药品进行全面的理化、生物学检测。

文件管理文件制定与审核建立健全文件编写、审核和批准的管理制度。确保文件内容准确、完整、符合监管要求。文件存储与管理建立文件归档管理系统,确保文件的可及性、完整性和保密性。实施定期回顾与更新。电子数据管理建立电子数据的生成、传输、存储和备份机制,确保数据的真实性、完整性和可追溯性。

委托生产、检验与服务委托生产管理对于委托生产,企业应建立完善的管理制度,确保受托生产商具备GMP合规性,并对其生产过程进行全程监督。检验服务管理企业应建立健全的检验服务管理制度,选择具备资质的检验机构,确保检验结果的准确性和可靠性。委托服务管理对于委托的其他服务,如技术咨询、维修等,企业应制定相应的管理制度,确保服务质量和安全。

退出与召回1退市准备建立完整的退市管理制度,提早做好退市前的全面自查和准备工作。2及时沟通与监管部门保持密切沟通,就退市事项做好充分的信息披露。3召回及处理发现质量问题时要及时启动召回流程,并妥善处理已经流出的产品。4持续改进总结退出与召回经验,持续完善应急预案,提高应对能力。

自检与改进持续自查企业应建立内部自查机制,定期检查各环节的GMP合规性,及时发现并纠正问题。问题分析对发现的问题进行深入分析,确定根源,并制定切实可行的改进措施。全面整改组织全员参与,对发现的问题进行彻底整改,确保质量管理体系