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《药品管理法》试题(二)

一、选择题（每题5分，共50分）

1.以下哪项不属于我国《药品管理法》规定的基本原则？（）

A.安全有效

B.公平合理

C.公开透明

D.保护人民健康

2.下列哪种药品属于处方药？（）

A.感冒药

B.青霉素

C.退烧药

D.胃药

3.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项规定？（）

A.原料药来源合法

B.生产工艺合理

C.质量管理规范

D.所有选项均正确

4.以下哪个部门负责药品的审批和监管工作？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家发展和改革委员会

5.下列哪种行为不属于违反《药品管理法》的行为？（）

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.无证经营药品

D.按照国家规定销售处方药

6.以下哪种药品广告禁止发布？（）

A.处方药

B.非处方药

C.药品广告中含有不科学表示功效的断言

D.药品广告中含有不科学的疗效保证

7.下列哪个环节不属于药品流通环节？（）

A.生产

B.批发

C.零售

D.使用

8.以下哪个单位应当建立药品不良反应监测制度？（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.所有选项均正确

9.药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节不符合《药品管理法》的规定？（）

A.原料药来源合法

B.生产工艺合理

C.质量管理规范

D.使用过期原料药生产药品

10.以下哪个部门应当对医疗机构使用药品进行监督检查？（）

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康部门

C.市场监督管理部门

D.公安部门

二、简答题（每题10分，共40分）

1.简述我国《药品管理法》的立法宗旨和适用范围。

答：我国《药品管理法》的立法宗旨是保障药品安全，维护人民身体健康和生命安全，促进药品事业发展。适用范围包括在我国境内的药品研制、生产、经营、使用、监督管理等活动。

2.简述《药品管理法》中关于药品生产企业的设立条件。

答：《药品管理法》规定，设立药品生产企业应当具备以下条件：

（1）有符合药品生产质量管理规范的药品生产设施、设备和质量管理机构；

（2）有依法经过资格认定的法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员；

（3）有保证药品质量的规章制度；

（4）有符合国家药品监督管理局规定的生产范围；

（5）有符合国家药品监督管理局规定的生产地址和生产环境。

3.简述《药品管理法》中关于药品经营企业的设立条件。

答：《药品管理法》规定，设立药品经营企业应当具备以下条件：

（1）有符合药品经营质量管理规范的药品经营设施、设备和质量管理机构；

（2）有依法经过资格认定的法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购负责人等关键岗位人员；

（3）有保证药品质量的规章制度；

（4）有符合国家药品监督管理局规定的经营范围；

（5）有符合国家药品监督管理局规定的经营地址和经营环境。

4.简述《药品管理法》中关于医疗机构使用药品的规定。

答：《药品管理法》规定，医疗机构使用药品应当遵守以下规定：

（1）医疗机构应当建立健全药品管理制度，保证药品安全；

（2）医疗机构应当严格执行药品采购、验收、储存、配送、使用等环节的管理规定；

（3）医疗机构应当对使用药品进行监测，发现药品不良反应应当及时报告；

（4）医疗机构应当对使用过期、变质、不合格的药品进行无害化处理；

（5）医疗机构应当对使用药品的人员进行培训和考核，确保其具备使用药品的技能和知识。

三、案例分析题（每题20分，共40分）

1.案例分析：

某药品生产企业生产的一种感冒药，在市场上销售时，发现部分批次存在质量问题。经调查，原因是企业在生产过程中使用了过期原料药。请问，该企业违反了《药品管理法》的哪些规定？应当承担哪些法律责任？

答：该企业违反了以下《药品管理法》的规定：

（1）违反了《药品管理法》第二十二条：“药品生产企业生产药品，应当使用符合药品生产质量管理规范的原料药、辅料、包装材料和生产工艺。”

（2）违反了《药品管理法》第四十三条：“药品生产企业在生产过程中，应当对原料药、辅料、包装材料和生产工艺进行检验，保证药品质量。”

该企业应当承担以下法律责任：

（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得；

（2）罚款；

（3）吊销药品生产许可证；

（4）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

2.案例分析：

某医疗机构在使用一种注射剂时，发现部分患者出现不良反应。经调查，原因是该注射剂中含有未经批准的成分。请问，该医疗机构违反了《药品管理法》的哪些规定？应当承担哪些法律责任？

答：该医疗机构违反了以下《药品管理法》的规定：

（1）违反了《药品管理法》第二十